クローン病患者を対象としたSAR442970の有効性及び安全性を検討する試験

本治験は、クローン病の治療を目的とした第IIb相、無作為化、二重盲検、3群試験である。 本治験の主要目的は、中等度から重度のクローン病患者を対象に、異なる用量のSAR442970の有効性をプラセボと比較して評価することである。 総治験期間は最長168週間であり、適格な被験者に対する最長104週間の非盲検（OL）長期継続（LTE）期間を含む投与期間は最長158週間である。

選択基準：

• スクリーニング前3ヵ月以上のクローン病（CD）の診断
• 中等度から重度のCDの診断が確定している
• 標準治療（5-アミノサリチル酸（5-ASA）、ステロイド、免疫調節薬または抗生物質）または先進療法（AT）（生物学的製剤または低分子薬）への曝露歴があるが、これらの療法の少なくとも1つに対して効果不十分、効果消失または効果不十分、または不耐性
• スクリーニング前に一定用量の標準治療を受けている（経口5-ASA化合物、経口コルチコステロイド、アザチオプリン（AZA）、6-Mercaptopurine（6-MP）、メトトレキサート（MTX）、抗生物質など）
• 男性及び女性による避妊の使用は、治験に参加する被験者の避妊方法に関する各国の規制と整合させる必要がある。

除外基準：

• 活動性潰瘍性大腸炎（UC）、不確定大腸炎、切除されていない腺腫性結腸ポリープ、結腸粘膜異形成（低又は高グレード異形成）又は短腸症候群を有する患者
• 胃、十二指腸、空腸又は肛門周囲から分離されたCDを有し、結腸又は回腸に病変がない患者

• 以下の既知のクローン病の合併症が持続している患者：

  • 治験登録中に腸の手術が必要となる可能性のある症状
  • ストーマ又は回腸肛門嚢を有する被験者
  • 短腸症候群を含むがこれに限定されない、薬物吸収を妨げる可能性のある疾患と診断された患者
  • スクリーニング前3ヵ月以内に外科的腸切除を受けた患者、又は＞3回の腸切除歴がある患者
• 治験責任医師が、治験参加により被験者を危険にさらすと判断したその他の疾患の既往歴

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。