クローン病患者を対象としたSAR442970の有効性及び安全性を検討する試験

本治験は、クローン病治療のための第2b相、無作為化、二重盲検、3群試験である。 本治験の主要目的は、中等症から重症のクローン病を有する被験者を対象に、異なる用量のSAR442970の有効性をプラセボと比較評価することである。 総治験期間は最長168週間であり、投与期間は最長158週間であり、適格な被験者については最長104週間の非盲検（OL）長期継続投与（LTE）期間を含む。

選択基準：

• スクリーニングの3ヵ月以上前にクローン病（CD）の診断を受けている
• 中等症から重症のCDの確定診断
• 標準治療（5-アミノサリチル酸（5-ASA）、ステロイド、免疫調節薬、抗生物質）又は先進治療薬（AT）（生物学的製剤又は低分子薬）への曝露歴があるが、これらの治療薬のうち少なくとも一つに対して効果不十分、効果消失又は不耐である
• スクリーニング前の一定用量の標準治療薬（経口5-ASA化合物、経口コルチコステロイド、アザチオプリン（AZA）、6-Mercaptopurine（6-MP）、メトトレキサート（MTX）、又は抗生物質など）
• 男性及び女性の避妊法の使用は、臨床試験参加者の避妊法に関する各国の規制に合致していなければならない。

除外基準：

• 活動性潰瘍性大腸炎（UC）、不確定大腸炎、切除されていない腺腫性大腸ポリープ、大腸粘膜異形成（低又は高異形成）又は短腸症候群を有する被験者
• 胃、十二指腸、空腸又は肛門周囲領域に限局したCDを有し、結腸又は回腸に病変がない被験者

• 以下の既知のクローン病の合併症が持続している被験者：

  • 治験登録中に腸手術が必要となる可能性のある症状
  • オストミーまたは回腸嚢のある参加者
  • 短腸症候群を含むがこれに限定されない、薬物の吸収を妨げる可能性のある疾患と診断された被験者
  • スクリーニング前過去三ヵ月以内に外科的腸切除を受けた、又は>3回の腸切除の既往歴がある患者
• 治験参加により被験者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断したその他の疾患の既往歴

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。