潰瘍性大腸炎の成人患者を対象としたSAR442970の有効性及び安全性を検討する試験

本治験は、潰瘍性大腸炎の治療を目的とした第2b相、無作為化、二重盲検、3群試験です。 本治験の主要目的は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象に、異なる用量のSAR442970の有効性をプラセボと比較評価することです。 総治験期間は最長168週間であり、投与期間は最長158週間であり、適格な被験者については最長104週間の非盲検（OL）長期継続投与（LTE）期間を含む。

選択基準：

被験者は、以下の基準を全て満たす場合のみ、本治験への組入れに適格とする。

• 同意説明文書への署名時に18歳以上75歳以下の男性又は女性患者
• スクリーニング前≥3ヵ月間に活動性UCの臨床的エビデンスがあり、スクリーニング期間中に内視鏡検査で確認された被験者
• スクリーニング時に、修正版Mayoスコア（mMS）5～9（医師による全般評価（PGA）がなく、直腸出血（RB）サブスコアが≥1以上、排便回数（SF）サブスコアが最小≥1以上、排便回数（SF）サブスコアが最小≥2以上、全サブスコアの最小合計が5以上、肛門縁から最小病変範囲が15 cmであることと定義される、スクリーニング時に中等度から重度の活動性UCを有していなければならない

• UCに対する前治療（以下の「a」又は「b」のいずれか、又は両方）を受けていること：

  1. アミノサリチル酸、コルチコステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、又は6-メルカプトプリンのいずれかの薬剤による標準治療に対する効果不十分、効果減弱又は不耐の既往歴、又はコルチコステロイド依存性（UCの再発なしにコルチコステロイドを漸減できないことと定義）の既往歴、及びUCの治療に使用される生物学的製剤又はUCの治療に使用される進行低分子薬などの先進治療（AT）への曝露歴がない
  2. UCの治療に使用される生物学的製剤又はUCの治療に使用される進行低分子薬など、≥1種類の承認済みATによる治療に対する効果不十分、効果減弱又は不耐性の既往歴
• 男性及び女性の避妊法の使用は、臨床試験参加者の避妊法に関する各国の規制に合致していなければならない。

除外基準：

• 以下の基準のいずれかに該当する被験者は、本治験から除外する。
• 活動性クローン病（CD）、分類不能大腸炎又は顕微鏡的大腸炎を有する被験者
• 便検体の培養陽性／好気性病原体の卵子陽性又は便中のクロストリジウム・ディフィシルB毒素陽性の被験者
• 治験参加中にオストミーまたは回腸嚢を留置された方、結腸切除術歴がある方、または結腸切除術が予定されている方
• UCの既知の合併症として、劇症疾患、中毒性巨大結腸又は腺腫を除く結腸異形成が継続している被験者
• 完全静脈栄養を必要とする腸不全又は短腸症候群を有する被験者
• スクリーニング前4週間以内に再発性若しくは最近の重篤な感染症、又はベースライン前30日以内に入院若しくは抗感染症薬のIV投与を要する感染症、又はベースライン前14日以内に経口抗感染症薬を要する感染症（抗結核（TB）レジメンの一環として必要な感染症の既往歴がある場合を除く）
• 免疫抑制の既往歴がある、又は重大な免疫抑制が現在疑われる患者。
• 固形臓器移植又は脾臓摘出の既往歴又は既往歴がある患者
• 中等度から重度のうっ血性心不全（ニューヨーク州健康協会のクラスIII又はIV）の既往歴、又は最近の脳血管発作。
• 脱髄性疾患（脊髄炎を含む）又は脱髄性疾患を示唆する神経症状の既往歴
• 適切に治療された限局性子宮頸部上皮内癌、非転移性扁平上皮癌、又は皮膚の非転移性基底細胞癌以外の悪性腫瘍又はリンパ増殖性疾患の既往歴がある患者
• UC以外の炎症性疾患（全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、筋炎、関節リウマチ、原発性胆汁性肝硬変、多発性硬化症、ベーチェット病、サルコイドーシスなど）の診断を受けた被験者
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある、又はスクリーニング時のHIV血清検査が陽性である
• 間質性肺疾患の既往歴

• スクリーニング時に以下のいずれかの結果が認められた被験者：

  • B型肝炎表面抗原（HBs Ag）陽性（又は判定不能）、又は
  • B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）陽性により確認された総B型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性、又は
  • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
• スクリーニング時の臨床検査及びその他の解析で異常な結果が示された
• 治験責任医師の見解により、本治験への参加により被験者を危険にさらすと考えられるその他の疾患の既往歴がある者

上記の情報は、参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。