成人潰瘍性大腸炎患者を対象にSAR442970の有効性及び安全性を検討する試験

本治験は、潰瘍性大腸炎の治療を目的とした第IIb相、無作為化、二重盲検、3群試験である。 本治験の主要目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象に、異なる用量のSAR442970の有効性をプラセボと比較して評価することである。 総治験期間は最長168週間であり、適格な被験者に対する最長104週間の非盲検（OL）長期継続（LTE）期間を含む投与期間は最長158週間である。

選択基準：

被験者は、以下の基準の全てに該当する場合に限り、本治験への参加に適格である。

• 同意文書への署名時点で18歳以上75歳以下の男性又は女性
• スクリーニング前≥3ヵ月間に活動性UCの臨床的エビデンスがあり、スクリーニング期間中に内視鏡検査により確認された患者
• スクリーニング時に、修正されたMayoスコア（mMS）が5～9（医師による全般評価（PGA）なし）、最小直腸出血（RB）サブスコアが≥1、最小排便回数（SF）サブスコアが≥1、mMES ≥2が中央読影者により確認、すべてのサブスコアが5以上、かつ肛門縁から15 cm以上の疾患範囲と定義される活動性の中等度から重度のUCを有すること

• UCに対する前治療歴がある方（下記又は下記のいずれか、又は両方）：

  1. 以下の化合物のいずれかによる標準治療に対する効果不十分、効果消失又は不耐性の既往歴：アミノサリチル酸、コルチコステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、又は6-メルカプトプリン、又はコルチコステロイド依存（UCの再発を伴わないコルチコステロイドの漸減に成功しないことと定義）の既往歴、及びUCの治療に使用される生物学的製剤又はUCの治療に使用される進行小分子などの高度な治療（AT）への曝露歴がない
  2. UCの治療に使用される生物学的製剤やUCの治療に使用される進行した低分子薬など、≥1の承認済みATによる治療に対する効果不十分、効果消失または不耐性の既往歴
• 男性及び女性による避妊の使用は、治験に参加する被験者の避妊方法に関する各国の規制と整合させる必要がある。

除外基準：

• 以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。
• 活動性クローン病（CD）、不確定大腸炎又は顕微鏡的大腸炎を有する患者
• 糞便検体が好気性病原体の培養/卵陽性又は便中のクロストリジウム・ディフィシルB毒素陽性の参加者
• 治験参加中に、ストーマ造設又は回腸肛門嚢、結腸切除術の既往、又は結腸切除術の予定がある患者
• 次のUCの合併症が持続している患者：劇症、中毒性巨大結腸又は腺腫を除く結腸異形成
• 完全静脈栄養を必要とする腸不全又は短腸症候群を有する患者
• スクリーニング前4週間以内の再発性又は最近の重篤な感染症の既往歴、ベースライン前30日以内に入院又は抗感染症薬の静脈内投与を必要とする感染症（複数可）、又はベースライン前14日以内に経口抗感染症薬を必要とする感染症（複数可）（抗結核薬（TB）レジメンの一部として必要な場合を除く）
• 重大な免疫抑制の既往がある、又は現在免疫抑制が疑われる患者。
• 既往歴又は固形臓器移植又は脾臓摘出
• 中等度から重度のうっ血性心不全（ニューヨーク健康協会分類IIIまたはIV）の既往、または最近の脳血管発作。
• 脱髄疾患（脊髄炎を含む）の既往または脱髄疾患を示唆する神経症状
• 適切に治療された子宮頸部上皮内限局性癌又は非転移性扁平上皮癌、又は非転移性皮膚基底細胞癌以外の悪性腫瘍又はリンパ増殖性疾患の既往歴がある患者
• UC以外の炎症性疾患（全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、筋炎、関節リウマチ、原発性胆汁性肝硬変、多発性硬化症、ベーチェット病、サルコイドーシス等を含むが、これらに限定されない）と診断された患者
• スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴又はHIV血清検査陽性
• 間質性肺疾患の病歴

• スクリーニング時に以下のいずれかの結果が得られた被験者：

  • B型肝炎表面抗原（HBs Ag）陽性（又は不確定）、又は
  • B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）陽性又は
  • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
• スクリーニングの臨床検査及びその他の解析で異常な結果が認められた
• 治験実施計画書に参加することで被験者を危険にさらすと治験責任医師が判断したその他の疾患の既往歴

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むものではありません。