バセドウ病の成人患者を対象としたrilzabrutinibの有効性及び安全性を検討する試験

本治験は、グレーブス眼症の有無にかかわらず、18歳以上のグレーブス眼症を有する被験者を対象としたリルザブルチニブ用量1又はリルザブルチニブ用量2の治療効果及び安全性を評価する並行群間、第2相、2群試験である。

治験の詳細には以下が含まれる。

• スクリーニング期間（最長4週間）
• 投与期間（最長16週間）
• 追跡調査期間（4週間） 来院回数は最大13回です。

選択基準：

• スクリーニング時に活動性のグレーブス眼球症の有無にかかわらず、活動性の甲状腺機能亢進症を伴うバセドウ病の確定診断を受けた被験者。
• 参加者のサブセットは、スクリーニング時の眼科検査によって確認された活動性グレーブス眼症の診断を有し、最も重度の罹患眼の臨床活動スコア(CAS)≧3であり、以下の一つ以上に関連する：≧2mmの眼瞼後退、≧2mmの中程度または重度の軟部組織関与、眼球突出、および/または断続的もしくは持続的な複視。
• 男性及び女性の避妊法の使用は、臨床試験参加者の避妊法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。

除外基準：

• バセドウ病に起因しない甲状腺機能亢進症の既往（中毒性多結節性甲状腺腫、自律性甲状腺結節、急性炎症性甲状腺炎など）。
• 甲状腺クリーゼの既往歴がある、又は甲状腺クリーゼの発現リスクが高いと評価された患者。
• 治験期間中に上気道閉塞を引き起こす、及び／又は外科的介入を必要とする甲状腺腫の増大。
• グレーブス眼窩症を有する被験者については、直ちに外科的眼科的介入を要する、又は治験期間中に矯正手術／放射線照射を予定している被験者。
• 過去6ヵ月以内の視力を脅かすグレーブス眼症又は視神経症による視力低下。
• 角膜代償不全は医学的管理に反応しない。
• ベースラインの>9ヵ月前のグレーブス眼症症状の発現。

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。