グレーブス病の成人参加者におけるRilzabrutinibの有効性及び安全性を評価する試験

本治験は、グレーブス病患者、グレーブス眼窩障害患者、及びグレーブス眼窩障害のない18歳以上の患者を対象に、rilzabrutinib用量1又はrilzabrutinib用量2の治療効果及び安全性を評価する、並行群間、第II相、2群試験である。

治験の詳細：

• スクリーニング期間（最長4週間）。
• 投与期間（最長16週間）。
• 追跡調査期間（4週間）。 来院回数は最大13回です。

選択基準：

• スクリーニング時に活動性甲状腺機能亢進症を伴うグレーブス病と活動性グレーブス眼窩障害の有無が確定診断された患者。
• 被験者のサブセットは、スクリーニング時の眼科検査で確認された活動性グレーブス眼窩障害と診断され、最も重度の眼の臨床活動スコア（CAS）が≥3であり、眼瞼後退≥2 mm、中等度又は重度の軟部組織病変、眼球突出≥2 mm、及び/又は間欠的又は一定の複視のうち1つ以上を伴う。
• 男性及び女性による避妊の使用は、治験に参加する被験者の避妊方法に関する各国の規制と整合させる必要がある。

除外基準：

• グレーブス病に起因しない甲状腺機能亢進症の病歴（例，中毒性多結節性甲状腺腫による甲状腺機能亢進症，自律性甲状腺結節，急性炎症性甲状腺炎）。
• 甲状腺クリーゼの病歴がある、または臨床医の評価により甲状腺クリーゼを発症するリスクが高い。
• 治験期間中に甲状腺腫大により上気道閉塞が引き起こされ、外科的介入が必要となる。
• グレーブス眼窩障害を有する被験者では、直ちに外科的眼科的介入を要するか、又は治験期間中に矯正手術/放射線照射を計画している。
• 過去6ヵ月以内に視力を脅かすグレーブスの眼窩障害又は視神経症による視力低下。
• 医学的管理に反応しない角膜代償不全。
• ベースラインの>9ヵ月前にグレーブス眼窩障害症状が発現した。 上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません。