軽度のざ瘡を有する参加者における、ざ瘡mRNAワクチンの安全性、有効性および免疫原性を評価する試験

VBE00009試験の目的は、軽度のにきびを有する18～45歳の参加者を対象に、Acne mRNAワクチン候補を単回投与した際の2回投与の安全性、有効性および免疫原性を評価することである。 本治験は、コア試験に続く任意の長期継続投与（LTE）で構成される。 コア試験には、Sentinelコホート及び主コホートが含まれ、Sentinelコホートは段階的に安全性を評価する。 被験者がLTEに同意する場合、コア試験の最後の予定来院からさらに30ヵ月間追跡調査を行い、ワクチンの長期的な影響を評価する。

選択基準：

• 病歴、身体検査、臨床検査など、医学的評価により治験担当医師が明らかに健康と判断した方

• 軽度の顔面ざ瘡の臨床診断：

  • IGAスコアが軽度（5段階IGAスケールでグレード2）かつ
  • 10～24個の非炎症性病変（すなわち、開彗星と閉彗星）
  • 5～19の炎症性病変（丘疹及び膿疱）
  • 結節性嚢胞性病変（すなわち、結節および嚢胞）なし

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• 先天性又は後天性の免疫不全が既知又は疑われる患者、治験薬の初回投与前6ヵ月以内に抗癌化学療法又は放射線療法などの免疫抑制療法を受けている患者、又は長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3ヵ月以内に連続2週間以上にわたってプレドニゾン又は同等薬剤）を受けている患者
• いずれかの治験薬成分（ポリエチレングリコール［PEG］、ポリソルベートなど）に対する全身性過敏症の既往がある、治験で使用される治験薬又は同じ物質を含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往がある、mRNAコロナウイルス疾患2019（COVID 19）ワクチン投与後にアレルギー反応（アナフィラキシーなど）がある
• 心筋炎及び/又は心膜炎及び/又は心筋炎の既往歴
• 治験責任医師の判断により、治験薬の評価を妨げる可能性がある、又は局所、全身、又は外科的治療を要する皮膚の病理又は状態
• 過度の髭、顔面の入れ墨、顔面の皮膚障害、治験責任医師の判断で治験の評価を妨げる可能性のある皮膚反応（皮膚角化症、湿疹、乾癬、脂漏性皮膚炎、酒さ、急性または最近の日焼けを含むが、これらに限定されない）または皮膚感染
• 過去3ヵ月間に免疫グロブリン、血液または血液由来製剤の投与を受けた
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに対する自己報告または血清陽性の記録