軽度のざ瘡を有する被験者を対象に、ざ瘡mRNAワクチンの安全性、有効性及び免疫原性を評価する試験

VBE00009試験の目的は、軽度のざ瘡を有する18～45歳の参加者を対象に、ざ瘡mRNAワクチン候補を2回単回接種したときの安全性、有効性および免疫原性を評価することです。 本治験は、コア試験とそれに続く任意の長期継続投与（LTE）で構成される。 コア試験には、センチネルコホート及びメインコホートが含まれ、センチネルコホートが安全性を段階的に評価する。 被験者がLTEに同意した場合、ワクチンの長期的効果を評価するため、コア試験で予定された最終来院後さらに30ヵ月間追跡調査する。

選択基準：

• 病歴、身体検査及び臨床検査を含む医学的評価により明らかに健康であると治験責任医師が判断した被験者

• 以下を伴う軽度の尋常性顔面ざ瘡の臨床診断：

  • IGAスコアが軽度（5グレードIGAスケールでグレード2）かつ
  • 10～24個の非炎症性病変（すなわち、開放性面皰及び閉鎖性面皰）、かつ
  • 5～19個の炎症性病変（すなわち、丘疹及び膿疱）、かつ
  • 結節嚢胞性病変（すなわち、結節および嚢胞）がない

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外する。

• 先天性又は後天性免疫不全症が既知又は疑われる患者、又は治験薬の初回投与前6ヵ月以内に抗癌化学療法又は放射線療法などの免疫抑制療法を受けた患者、又は長期全身性コルチコステロイド療法（prednisone又は同等薬剤を過去3ヵ月以内に2週間以上連続して投与）を受けた患者
• 治験薬の成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、治験で使用される治験薬又は同じ物質を含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往歴、mRNAコロナウイルス性疾患2019（COVID 19）ワクチン投与後のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）
• 心筋炎及び／又は心膜炎及び／又は心筋心膜炎の既往歴又は合併（疑い又は確定）
• 治験責任医師の判断により、治験薬の評価を妨げる可能性がある、又は妨げとなる局所、全身若しくは外科的治療の使用を必要とする皮膚病変又は病態を有する患者
• 過剰なひげ、顔面の入れ墨、顔面の皮膚障害、治験責任医師の見解による治験評価を妨げる可能性のある皮膚反応（日光角化症、湿疹、乾癬、脂漏性皮膚炎、酒さ、急性又は最近の日焼けを含むが、これらに限定されない）、又は皮膚感染
• 過去3ヵ月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製剤の投与を受けた
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの血清反応陽性の自己報告または記録

上記の情報は、患者が治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。