募集中
NCT07052396
慢性閉塞性肺疾患(COPD)
実臨床条件下での慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたデュピルマブの長期有効性、安全性、患者特性及び主観的患者報告アウトカムを評価する試験
+ 18 年
この研究は18 年歳以上の参加者を対象としています
すべての性別
この研究はすべての性別の参加者を対象としています
該当なし
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350人の参加者
この研究は多数の参加者を含みます
18か所
多数の場所で利用可能
研究概要
デュピルマブ治療による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における健康関連QOL、患者特性、有効性および安全性の変化を、24ヵ月間の実臨床環境で評価するための試験。
研究の詳細
非介入試験。
リアルワールドで製品特性概要に従って、患者にデュピルマブを投与する。
デュピルマブの投与開始は、治験の募集とは無関係でなければならず、患者データは臨床ルーチンに基づいて記録する。
適格基準
選択基準:
- 本非介入試験において仮名化された臨床データの使用に関する同意説明文書に署名する意思及び能力がある患者。
- 成人参加者。
- 長時間作用性ムスカリン拮抗薬(LAMA)/長時間作用性β2刺激薬(LABA)/吸入コルチコステロイド(ICS)(又はICSが適切でない場合はLAMA/LABA)療法にもかかわらずコントロール不良の慢性閉塞性肺疾患(COPD)を有し、血中好酸球増加が認められる患者
- COPDの特定の添付文書のデュピルマブ製品特性概要(SmPC)に示されたとおり、新たにデュピルマブ投与を開始した被験者。治療担当医師が決定し、非介入試験(NIS)への参加とは無関係である。
除外基準:
- SmPCに基づくデュピルマブ投与に不適格な被験者
- 進行中の介入試験若しくは観察試験への参加、又は登録前12ヵ月以内の介入試験若しくは観察試験への参加により、本治験の評価に影響を及ぼす可能性があると治療担当医師が判断した患者。
- 急性又は慢性の病状があり、治療担当医師の判断により、質問票への記入又は本治験への参加が制限される、又は結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある。
- 登録前4週間以内にCOPDの増悪により入院した被験者。
2026年5月に更新。研究ID:NCT07052396