TriNetX US EHRデータにおけるクラミジア診断コードの検証

本研究は、世界中の電子健康記録（EHR）を含む世界的な健康研究ネットワークであるTriNetXが、クラミジア・トラコマチス（CT）メッセンジャー・リボ核酸（mRNA）ワクチンプログラムを支援するためのクラミジア関連研究を実施するための適切なリアルワールドデータ（RWD）源であるかどうかを検討する既存のデータの二次使用に基づく薬理学的方法研究である。

この治験には、主に以下の二つの目的があります。

1. 米国におけるTriNetX EHRデータを用いてクラミジア感染症患者を特定するためのICD、Tenth Revision、臨床的修飾（ICD-10-CM）診断コードの妥当性を判定すること
2. 米国におけるTriNetX EHRデータを用いてクラミジア患者のスクリーニング又は診断検査及び治療パターンを明らかにする

また、本治験には二つの副次目的がある。

1. 主要目的の結果に基づき、Merative MarketScan Commercial Claims and Encounters（CCAE）データベースに適用可能なクラミジア患者を特定するための修正アルゴリズムの開発の実現可能性を調査すること
2. 米国のTriNetX EHRデータとMarketScan CCAEデータとで、クラミジア患者の特性、スクリーニングまたは診断検査の使用、治療パターンを比較する

主要目的の選択基準：

• EHRでICD-10-CMによるクラミジアの診断が記録された患者、又は治験期間中にクラミジアの核酸増幅検査（NAAT）の結果（陽性又は陰性）が認められた患者。 基準日は、最初に診断コードが記録された日付、またはクラミジアの診断コードが存在しない場合には最初に記録されたNAAT結果の日付です。
• 基準日前後30日以内に来院した患者。

主要目的の除外基準：

• クラミジアのICD-10-CMの診断が記録されておらず、試験期間中にクラミジアの臨床検査結果が不明であった患者（主要解析のICDバリデーション評価から削除）。
• ICD-10-CMの診断を受け、対応する臨床検査を受けていない患者（主要解析のICDバリデーション評価から削除）。

注：上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。