TriNetX US EHRデータにおけるクラミジア診断コードの検証

本試験は、世界規模の電子カルテ（EHR）を網羅する世界的な健康研究ネットワークであるTriNetXが、クラミジアトラコマチス（CT）メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンプログラムを支持するためのクラミジア関連研究を実施するための適切な実環境データ（RWD）ソースであるかどうかを調べる、既存のデータの二次使用に基づく薬理疫学的方法試験である。

本治験には2つの主要目的がある。

1. 米国におけるTriNetX EHRデータを用いてクラミジア感染患者を特定するためのICD、第10版改訂、臨床修正（ICD-10-CM）診断コードの妥当性を判定すること
2. 米国のTriNetX EHRデータを用いて、クラミジア患者のスクリーニングまたは診断検査および治療パターンを説明すること

本治験には2つの副次目的がある。

1. Merative MarketScan Commercial Claims and Encounters（CCAE）データベースに該当するクラミジア患者を特定するための修正アルゴリズムを開発することの実現可能性を、主要目的からの知見に基づいて調査すること
2. 米国のTriNetX EHRデータとMarketScan CCAEデータとの間で、クラミジア患者の特性、スクリーニングまたは診断検査の使用、治療パターンを比較する

主要目的の選択基準：

• 治験期間中にクラミジアに対する核酸増幅検査（NAAT）の結果（陽性又は陰性）が得られたEHR又は患者に、クラミジアのICD-10-CM診断が記録された患者。 指標日は、最初に記録された診断コードの日付、またはクラミジアの診断コードが存在しない場合に最初に記録されたNAAT結果の日付です。
• 指標日の前後30日以内に1回以上来院した患者。

主要目的の除外基準：

• 試験期間中にクラミジアの臨床検査結果が不明であったクラミジアのICD-10-CM診断の記録がない患者（主要解析のICDバリデーション評価から削除）。
• 対応する臨床検査がないICD-10-CMと診断された患者（主要解析のICDバリデーション評価から削除）。

注：上記の情報は、治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。