小児集団におけるvYFの安全性及び免疫原性に関する第III相対照試験

本治験の目的は、生後11～15ヵ月の乳幼児にvYF（治験ワクチン）が安全で、Stamarilワクチン及びYF-VAXワクチン（いずれも認可ワクチン）と比較して、また麻疹風邪（MMR）ワクチンと同時接種した場合に、身体が抗体（免疫原性）を産生するのを助けることができるかどうかを判断することです。

被験者数：

VYF04試験には、合計2440例の被験者を登録する予定である。

投与群及び期間：

適格な被験者を2つの独立した群（9～24ヵ月、2～5歳）にランダム化し、各年齢群内でvYF、スタマリル又はYF-VAXのいずれかを2：1：1の比率で1回投与する。 生後11～15ヵ月の被験者を含む追加群も、同じワクチン接種来院時にvYF及びMMRワクチンの単回投与を受ける。

第2段階（部分集団におけるYF追加接種）では、Year (Y) 3来院時に、Day (D) 01にYFワクチン接種を受けた生後9～24ヵ月齢群の120名の被験者の一部に、追加接種評価（Y3来院時の血液検体採取後に追加接種）への参加を勧める。 vYF及びMMRの併用投与時に生後11～15ヵ月の被験者は、追加接種に適格ではない。

各参加期間は、全ての被験者（D01にvYF及びMMRと同時投与された被験者を含む）で約3年間、追加接種サブセットに登録された被験者では追加接種後6か月である。

各被験者の参加期間は最長約3年間である（部分集団に追加接種期間を除く）。

第III相VYF04試験は、小児集団を対象に治験vYFを用いて実施する最初の試験である。

選択基準：

• 組入れ日時点で9ヵ月～5歳*

  * 「9ヵ月～5歳」とは、生後9ヵ月目から6歳の誕生日の前日までを意味します。

• MMR併用投与群に登録された被験者については、組入れ日時点で11～15ヵ月*

  * 「11～15か月」とは、生後11か月目から16か月目の誕生日の前日までを意味します。

• 既往歴及び身体検査を含む医学的評価により健康と判定された被験者

• 妊娠期間27～36週後に生まれ、治験責任医師により医学的に安定であると評価された乳児*については、以下の定義に基づく：「医学的に安定している」とは、衰弱性疾患に対する重大な医学的支援又は継続的な管理を必要とせず、治験薬の初回投与時までに持続的な回復の臨床経過を示した早産児の状態を指す。

  * 生後9か月～11か月の幼児で、生後12か月の誕生日の前日まで

• 被験者及び親／法定代理人は、全ての規定来院を実施し、全ての治験手順を遵守することができる。
• 親又はその他のLAR（及び各国の規制で必要な場合は独立した立会人）がICF（ICF）に署名し、日付を記入している。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する被験者は、本治験から除外する。

• 先天性又は後天性免疫不全症が既知又は疑われる患者、又は過去6ヵ月以内に抗癌化学療法照射療法などの免疫抑制療法を受けた患者、又は長期全身性コルチコステロイド療法（過去3ヵ月以内に2週間以上連続してプレドニゾン又は同等薬）を受けた患者
• FV感染の既往歴
• 治験薬の成分、卵子のいずれかに対する全身性過敏症が既知である、又は治験で使用される治験薬若しくは同じ物質を含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往歴がある
• 治験薬投与日の中等度又は重度の急性疾患／感染症（治験責任医師の判断による）又は発熱性疾患（≥ 38.0°C［≥ 100.4°F］）。 当該疾患が回復するか、発熱事象が消失するまで、被験者候補を本治験に組み入れてはならない。

• 白血病やリンパ腫などの悪性腫瘍を含む、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する慢性疾患*

  *慢性疾患には、心臓障害、腎障害、自己免疫疾患、糖尿病、精神障害、慢性感染症が含まれるが、これらに限定されない。

• 痙攣発作及び熱性痙攣を含む中枢神経系障害又は疾患の既往歴
• 治験薬投与前4週間以内にワクチン接種を受けた、又は治験薬投与後4週間以内にワクチン接種を予定している。 全国予防接種スケジュールの一環として接種するワクチンは、D29来院後に延期する。
• 治験ワクチン又は市販ワクチンによる黄熱を含む、いずれかの時点でのFV疾患に対するワクチン接種歴
• 過去6ヵ月以内に免疫グロブリン、血液又は血液由来製剤の投与を受けた者
• 治験薬投与前2ヵ月以内及び治験薬投与後6週間以内に抗ウイルス薬の投与を受けた患者
• MMRの併用投与群に登録された被験者：麻疹、麻疹／おたふく風邪／風疹に対するワクチン接種歴
• MMR併用投与群に組み入れられた被験者：臨床的、血清学的又は微生物学的に確認された麻疹、ムンプス、風疹の既往歴
• HIV感染の既往歴又は臨床検査所見がある患者
• B型肝炎又はC型肝炎の血清反応陽性の既往歴がある者
• 胸腺の病理（胸腺腫、胸腺摘出、または筋無力症）の既往歴または家族歴
• 治験登録時（又は治験ワクチン接種前4週間以内）に、ワクチン、薬剤、医療機器、又は医療処置を検討する他の臨床試験に参加している、又は3年間の追跡調査の初年度に参加する予定がある。 最初の6ヵ月間の追跡調査後の別の試験への登録は、本試験への参加が除外されないことを前提として許容される。
• 緊急の状況にある、または強制入院している
• 治験責任医師又は提案された治験に直接関与する従業員の実子又は養子として特定された者