小児集団におけるvYFの安全性及び免疫原性の第III相対照試験

この治験の目的は、11～15ヵ月齢の乳児に麻疹ムンプス風疹（MMR）ワクチンを接種した場合、vYF（治験ワクチン）が安全であり、StamarilワクチンおよびYF-VAXワクチン（両方の認可ワクチン）と比較して、抗体（免疫原性）を体内で産生するのに役立つかどうかを調べることです。

参加者数：

VYF04試験には、合計2440名の被験者を登録する予定である。

試験群及び期間：

適格な被験者は、2つの独立した群（9～24ヵ月、2～5歳）に無作為に割り付けられ、各年齢群内でvYF、Stamaril又はYF-VAXのいずれかの投与を2：1：1の割合で受ける。 生後11～15ヵ月の参加者からなる追加のグループも、同じワクチン接種来院vYFおよびMMRワクチンの単回投与を受ける。

第2段階（サブセットでのYFブースターワクチンの投与）では、Y年（Y）3来院時に、Day（D）01にYFワクチンを接種した9～24ヵ月齢群の120例のサブセットをブースター用量評価（Y3来院の血液検体採取後に投与したブースター用量）への参加に招待する。 vYFとMMRの併用時に生後11～15ヵ月の被験者は、追加投与を受ける資格がない。

各参加期間は、全ての被験者（D01とvYF及びMMRを併用投与した被験者を含む）で約3年間、ブースターサブセットに登録された被験者ではブースター投与後6ヵ月間とする。

各参加者の参加期間は最長約3年間（サブセットにブースター期は含まない）

第III相VYF04試験は、小児集団を対象に治験vYFを用いて実施する最初の試験である。

選択基準：

• 組入れ日の年齢が9ヵ月～5歳*

  * 懐中性生後9ヶ月から5年懐中性生後9ヶ月から6年懐中性生前日まで

• MMR併用群に登録された被験者の組入れ日の年齢が11～15ヵ月*

  * 11～15ヶ月 生後11ヶ月から16ヶ月の誕生日の前日まで

• 病歴及び理学的検査を含む医学的評価により健康と判断された被験者

• 妊娠27～36週以降に出生し、治験責任医師が医学的に安定と評価した乳児*については、以下の定義に基づく：Medical stable の棟とは、著しい医学的支援又は衰弱性疾患に対する継続的な管理を必要としない未熟児で、治験薬の初回投与時までに持続的な回復の臨床経過を示した乳児の状態を指す。

  *生後9ヵ月～11ヵ月から12ヵ月の誕生日の前日までの乳児

• 被験者及び親/法定代理人は、すべての規定来院に参加し、すべての治験手順を遵守することができる。
• 親（複数可）又はその他のLAR（及び各国の規制で必要な場合は独立した立会人）がICFに署名及び日付を記入している

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• 先天性または後天性免疫不全の既往または疑いがある、または過去6ヵ月以内に抗癌化学療法照射療法などの免疫抑制療法を受けている、または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3ヵ月以内に連続2週間以上にわたってプレドニゾンまたは同等薬剤）を受けている
• FV感染の既往がある
• いずれかの治験薬成分に対する全身性過敏症の既往歴、卵、又は本治験で使用する治験薬若しくは同じ物質を含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往歴
• 治験薬投与日に中等度又は重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）又は発熱性疾患（体温≥ 38.0°C［≥ 100.4°F］）。 本疾患が消失するまで、又は発熱事象が消失するまで、被験者候補を本治験に組み入れてはならない。

• 白血病やリンパ腫などの悪性腫瘍など、治験の実施や完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した慢性疾患*

  *慢性疾患には、心臓障害、腎障害、自己免疫障害、糖尿病、精神障害、または慢性感染症が含まれるが、これらに限定されない

• 痙攣発作及び熱性痙攣発作を含む中枢神経系障害又は疾患の既往歴
• 治験薬投与前4週間以内のワクチン接種、又は治験薬投与後4週間以内のワクチン接種の予定。 全国予防接種スケジュールの一環として投与されるワクチンは、D29来院後に延期されます
• 治験ワクチンまたは市販ワクチンによるYFを含む、FV疾患に対する過去のワクチン接種
• 過去6ヵ月間に免疫グロブリン、血液または血液由来製剤の投与を受けた
• 治験薬投与前2ヵ月以内及び治験薬投与後6週間までの抗ウイルス薬の投与
• MMR併用群に登録された被験者：麻疹、麻疹/おたふく風邪/風疹に対するワクチン接種歴
• MMR併用群に登録された被験者：麻疹、おたふく風邪、風疹の既往歴が臨床的に、血清学的又は微生物学的に確認された患者
• HIV感染の既知の病歴または検査所見
• B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性の既往がある
• 胸腺病理（胸腺腫、胸腺摘除、筋無力症）の個人歴または家族歴
• ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への登録時（または治験薬投与前4週間）の参加、または3年間の追跡調査の1年目の参加予定。 本治験への参加を除外しないことを前提として、最初の6ヵ月間の追跡調査後の別の試験への登録は許可される。
• 緊急時、または非自発的に入院した場合
• 提案された治験に直接関与する治験責任医師または従業員の自然または養子として特定される