インドにおける生後24ヵ月までの被験者におけるRSウイルス（RSV）に対するモノクローナル抗体Nirsevimabの試験

本治験の目的は、最初のRSV流行期中又は最初のRSV流行期に入った生後0～12ヵ月の新生児及び乳幼児、並びに2回目のRSV流行期まで重度のRSV感染症にかかりやすい24ヵ月までの小児を対象に、通常の臨床診療に従って投与したnirsevimabの使用に関連する安全性及び有効性の転帰を明らかにすることである。

治験期間：最長16ヵ月間、10ヵ月間の登録及び6ヵ月間の追跡調査を含む

• 投与期間：1日、筋肉内（IM）注射1回

• 来院頻度：

  • 1日目（D）に予防接種のための1回の対面来院（来院[V]01）。
  • D31（+ 14日）、D91（+ 14日）、V4V3、V4）。 D181

選択基準：組入れ日に0～12ヵ月齢の新生児及び乳児で、最初のRSV流行期中又は最初のRSV流行期に入るまでに生まれた、又は組入れ日に24ヵ月齢以下の小児で、2回目のRSV流行期まで重度のRSV疾患にかかりやすい方

除外基準：以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• いずれかの治験薬成分に対する全身性過敏症の既往がある、又は治験で使用される治験薬若しくは同じ物質を含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往がある
• 既知の血小板減少症（親/法定代理人により報告）、筋肉内注射が禁忌
• 出血性障害が既知である、又は選択前3週間に抗凝固薬の投与を受けており、筋肉内注射が禁忌である
• 治験責任医師が、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると判断した慢性疾患
• 治験薬投与日の活動性LRTI
• 治験薬投与日の活動性RSV感染
• 治験薬投与日に中等度又は重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）又は発熱性疾患（体温≥ 38.0°C［≥ 100.4°F］）。 状態が消失するまで、又は発熱事象が消失するまで、被験者候補を本治験に組み入れてはならない。
• 本治験への組入れ時と同じRSVシーズンにおけるパリビズマブ又は他のRSVモノクローナル抗体、又はいずれかのRSVワクチンの接種
• 被験者の母親は、妊娠中に被験者と一緒にRSVワクチンを接種した
• 過去3ヵ月間に免疫グロブリン、血液または血液由来製剤の投与を受けた
• 本治験への組入れ前30日以内の治験薬の受領
• 試験登録時または治験薬投与前4週間、または本治験期間中に予定される参加、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加 注：上記の情報は、治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません。