食道アレルギーを有する小柄な小児を対象としたDupilumabの治験（食物パイプ）：好酸球性食道炎

この治験では、Dupilumabと呼ばれる試験的な薬（治験薬による救済と呼ばれる）を研究しています。 この研究は、栄養と栄養に影響を与える活動性好酸球性食道炎（EoE：食道の炎症性疾患）の小児に焦点を当てています。

この治験の目的は、活動性EoEの小児に治験薬を24週間投与した場合の安全性、忍容性、有効性を調べることです。

この治験では、以下を含むいくつかの他の研究的な質問を検討しています。

• 治験薬を服用することで起こる可能性のある副作用
• 異なる時点での血液中の治験薬量
• 体内で治験薬に対する抗体が作られるかどうか（薬の効果が低下する、または副作用を引き起こす可能性があります）

主な選択基準：

1. スクリーニング時に≥6ヵ月齢かつ体重≥5 kgかつ<15 kgで活動性EoEを有する小児患者
2. 治験実施計画書に定義されているように、スクリーニングの前月に治験責任医師がEoEの結果であると判断した症状の既往歴（複数可）
3. ベースライン時の内視鏡生検。スクリーニング期間中に実施し、治験実施計画書に規定されたとおり、3つの生検食道領域のうち少なくとも2つで上皮内好酸球浸潤の中央読影を実証

主な除外基準：

1. Dupilumabの臨床試験に参加したことがある、またはDupilumabの治療歴がある、もしくは現在受けている
2. スクリーニング前6週間以内の、食品排除食療法の開始または変更、または以前に排除された食品群の再導入。 食物除去食を受けている患者は、治験期間を通して同じ食事を継続しなければならない
3. 食道好酸球増多症のその他の原因または以下の状態：好酸球性胃腸炎、好酸球増多症候群、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（チャーグ・ストラウス症候群）
4. 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染
5. クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病の既往歴、又は食道手術歴
6. スクリーニング時に拡張を必要とする標準的、診断的、上部内視鏡または重大な食道狭窄で通過できない食道狭窄
7. 治験責任医師の判断で、内視鏡処置による重大な合併症のリスクが過度なものとなる出血性疾患又は食道静脈瘤の既往歴がある患者
8. ベースライン時の標準治療内視鏡検査前8週間以内に、外用コルチコステロイドを飲み込んだ場合の治療

注：治験実施計画書で規定されたその他の選択/除外基準が適用される