アレルギー性食道疾患を有する小児を対象としたデュピルマブの試験（食物パイプ）：好酸球性食道炎

この治験では、デュピルマブと呼ばれる治験薬（「治験薬」といいます）を研究しています。 本研究は、摂食及び栄養補給に影響を及ぼす活動性の好酸球性食道炎（EoE：食道の炎症性疾患）を有する小児に焦点を当てている。

この治験の目的は、活動性のEoEの小児患者さんに治験薬を24週間投与した場合の安全性、忍容性、有効性を調べることです。

この治験では、以下を含む他のいくつかの研究課題を検討しています。

• 治験薬の投与により起こり得る副作用
• 異なる時点での血液中の治験薬の量
• 体内で治験薬に対する抗体が作られるかどうか（薬の効果が弱まったり、副作用が起こったりする可能性があります）

主な選択基準：

1. スクリーニング時に≧6ヵ月齢で体重が≧5 kgかつ＜15 kgであり、活性なEoEを有する小児患者
2. スクリーニング前月のEoEの結果であると治験責任（分担）医師が判断した症状の既往歴。治験実施計画書で定義するとおり。
3. スクリーニング期間中に実施されたベースラインの内視鏡生検で、治験実施計画書に規定された3つの生検食道領域のうち少なくとも2つにおける上皮内好酸球浸潤が中央読影で確認されている

主な除外基準：

1. デュピルマブの臨床試験への参加歴がある、又は過去若しくは現在デュピルマブの投与を受けている
2. スクリーニング前6週間に、食物除去食レジメンを開始若しくは変更した、又は以前に除去した食物群を再導入した。 食物除去食を摂取している患者は、治験期間を通して同じ食事を継続しなければならない
3. 食道好酸球増多のその他の原因または以下の病態：好酸球性胃腸炎、好酸球増多症候群、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（チャーグ・ストラウス症候群）
4. 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染
5. クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病の既往歴、または食道手術歴
6. 食道狭窄が標準的、診断的、上部内視鏡で通過できない、又はスクリーニング時に拡張を必要とする重大な食道狭窄がある
7. 出血性疾患又は食道静脈瘤の既往歴があり、内視鏡処置による重大な合併症の過度のリスクがあると治験責任医師が判断した患者
8. ベースラインの標準治療である内視鏡検査前8週間以内に、外用ステロイド薬の嚥下治療を受けた患者

注：治験実施計画書で規定されたその他の選択／除外基準が適用されます。