中国の健康な小児および青年を対象とした四価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性および安全性試験

本治験は、中国で認可された小児及び青年を対象としたMenACYW結合体ワクチンの免疫原性及び安全性を対照髄膜炎菌ワクチンと比較評価する、2群及び4群からなる第III相、修正二重盲検、無作為化、並行群間、実薬対照、多施設共同試験である。

治験の詳細：

• 治験期間は約180日間です。
• ワクチン接種のための来院は来院1です。
• 来院頻度は、30日間隔で2回の実施医療機関への来院とする。 すべてのグループについて、ワクチン接種後9日目に安全性来院/電話連絡が予定されています。最後のワクチン接種から180日後に、すべてのグループについて安全性追跡調査のための電話連絡が予定されています。

各参加者の参加期間は約180日間です。

選択基準：

• コホートIの場合：組入れ日の7～17歳（PVC7～17歳PVCは7歳の誕生日から18歳の誕生日前日までを意味する。） コホートII：組入れ日の年齢が2～6歳（2～6歳の場合、2歳の誕生日～7歳の誕生日の前日までを意味する。）
• 病歴及び理学的検査を含む医学的評価により健康と判断された患者。
• 女性被験者は、妊娠又は授乳していない場合、参加に適格である。

除外基準：以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• 先天性または後天性の免疫不全が既知または疑われる患者、免疫抑制療法を受けている患者、または長期の全身性コルチコステロイド療法を受けている患者
• 髄膜炎菌感染の既往
• 神経学的障害の病歴
• ギラン・バレー症候群の病歴
• 破傷風トキソイド含有ワクチンの過去の接種後に、Arthus型過敏症反応の既往がある
• 治験期間中、髄膜炎菌感染のリスクが高い
• ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症
• 自己報告による血小板減少症、筋肉内ワクチン接種が禁忌。
• 選択前3週間に出血性障害又は抗凝固薬の投与を受けており、筋肉内ワクチン接種が禁忌である。
• 治験責任医師が、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると判断した慢性疾患。
• 中等度または重度の急性疾患/感染症
• 治験実施又は治験完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したアルコール、処方薬又は薬物乱用。
• 治験ワクチン接種前4週間以内のワクチン接種、または治験ワクチン接種後4週間以内のワクチン接種の予定。
• 髄膜炎菌ワクチンの最終接種からの期間は2年以下であった。
• 過去3ヵ月間に免疫グロブリン、血液または血液由来製剤の投与を受けた。
• 最初の採血前72時間以内に経口または注射による抗生物質療法を受けた。

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。