臨床的寛解における成人の顕微鏡的大腸炎患者を対象としたSAR444336の有効性及び安全性を検討する試験

本治験は、並行群間、プラセボ対照、多施設共同、無作為化、二重盲検、第2相、概念実証試験である。 本治験は、顕微鏡的大腸炎を有する成人被験者を対象にSAR444336の有効性及び安全性を評価することを目的としている。 被験者は、組織学的に顕微鏡的大腸炎と確定診断され、臨床的寛解にあり、ブデソニド療法を受けている必要がある。 治験期間は全体で約32週間である。

選択基準：

• 顕微鏡的大腸炎（全ての組織学的サブタイプを含む）の組織学的確定診断を受けた被験者。
• ブデソニド療法を受けている。
• スクリーニング前2週間からの臨床的寛解の記録。
• スクリーニング前8ヵ月以内に、ブデソニドによる治療を必要とした顕微鏡的大腸炎の再発が1回以上認められた患者。
• スクリーニング来院時の体格指数が18～35 kg/m2（含む）の範囲内である。
• 被験者が用いる全ての避妊法は、避妊方法に関する各国の規制に合致していなければならない。

除外基準：

• 顕著な好中球／好酸球浸潤、陰窩膿瘍、肉芽腫、又は顕微鏡的大腸炎以外のIBDのエビデンス。
• ランダム化前3ヵ月以内に感染性下痢のエビデンスがある。
• スクリーニング時に、その他の活動性の下痢、若しくは薬剤誘発性の顕微鏡的大腸炎の疑い、又は下痢を伴う過敏性腸症候群。
• 無作為化前3週間以内に、活動性のウイルス、細菌若しくは真菌感染又は医学的に重要な感染が発現している。
• 腸の手術歴。
• 治験薬投与中に手術を予定している。 局所麻酔のみを必要とする歯科手術又はその他の種類の小手術は許容される。
• 適切な治療を受けているコントロールされた糖尿病又は甲状腺疾患を除く、その他の免疫疾患。
• 過去6ヵ月間に好酸球増加症に関連する薬物過敏症の既往歴又は現病歴がある。
• 過去2年以内にアルコール又は違法薬物の乱用歴又は現病歴がある患者。
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取。
• 固形臓器移植歴のある患者。
• 活動性悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患、又は寛解期間が2年未満の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された（治癒した）子宮頸部若しくは乳管の限局性上皮内癌、又は皮膚の扁平上皮癌、又は基底細胞癌を除く。
• スクリーニング前12ヵ月以内に、心筋梗塞、不安定虚血性心疾患、脳卒中、ニューヨーク心臓協会のステージIIIまたはIVの心不全のいずれかを経験したことがある。
• 腎疾患、神経疾患、眼疾患、精神疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、代謝疾患、肺疾患又はリンパ系疾患などの他の重大な疾患の既往歴又は現病歴がある患者。
• ランダム化前6週間以内及び治験期間中の弱毒生ワクチン。
• 現在B細胞又はT細胞枯渇薬による治療を受けている、又はスクリーニング前12ヵ月以内に受けたことがある。
• スクリーニング時に、臨床検査値異常又はECG異常が認められる。
• 最近結核（TB）ワクチン接種を受けた、又はTB検査が陽性の被験者。

上記の情報は、臨床試験への参加者の参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。