臨床寛解期における顕微鏡的大腸炎の成人患者を対象としたSAR444336の有効性及び安全性を検討する試験

本治験は、並行群間、プラセボ対照、多施設共同、無作為化、二重盲検、第II相、概念実証試験である。 本治験は、顕微鏡的大腸炎を有する成人患者を対象にSAR444336の有効性及び安全性を評価することを目的としている。 被験者は、組織学的に確認された顕微鏡的大腸炎の診断を受け、臨床的寛解状態にあり、ブデソニド療法を受けている必要がある。 治験期間は全体で約32週間です。

選択基準：

• 組織学的に顕微鏡的大腸炎（全ての組織学的サブタイプを含む）と診断された患者。
• ブデソニド療法を受けている。
• スクリーニングの2週間前から臨床的寛解が確認されている。
• スクリーニング前8ヵ月以内に、ブデソニドによる治療を要する顕微鏡的大腸炎が1回以上再発した患者。
• スクリーニング来院時のボディ・マス・インデックスが18～35 kg/m2（含む）の範囲内である。
• 被験者が使用するすべての避妊法は、避妊法に関する各国の規制に準拠している必要がある。

除外基準：

• 顕著な好中球/好酸球浸潤、陰窩膿瘍、肉芽腫、又は顕微鏡的大腸炎以外のIBDの所見。
• 無作為化前3ヵ月以内に感染性下痢のエビデンスがある。
• スクリーニング時のその他の活動性の下痢状態又は薬剤性顕微鏡的大腸炎の疑い、又は下痢が主な過敏性腸症候群。
• 無作為化前3週間以内に活動性のウイルス感染、細菌感染、真菌感染、又は医学的に関連のある感染が発現した患者。
• 過去の腸手術。
• 治験薬投与中に予定された手術。 局所麻酔のみを必要とする歯科手術またはその他の種類の小手術は許可されます。
• コントロールされた糖尿病または甲状腺疾患が適切な治療を受けていることを除く、その他の免疫疾患。
• 過去6ヵ月間に好酸球増加症に関連する薬物過敏症の存在又は既往歴がある。
• 過去2年以内にアルコールまたは違法薬物の乱用歴がある、またはあった。
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取。
• 固形臓器移植歴あり。
• 2年未満寛解した活動性悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患、又は悪性腫瘍。ただし、適切に治療（治癒）された限局性子宮頸部若しくは乳管の上皮内癌、扁平上皮癌、又は皮膚基底細胞癌を除く。
• スクリーニング前12ヵ月以内に、心筋梗塞、不安定虚血性心疾患、脳卒中、またはニューヨーク心臓協会ステージIIIまたはIVの心不全のいずれかを経験したことがある。
• 腎臓、神経、眼科、精神、内分泌、心血管、胃腸、肝疾患、代謝、肺又はリンパ系などの他の重大な疾患の既往歴又は現病歴がある患者。
• 無作為化前6週間以内及び治験期間中の弱毒生ワクチン。
• 現在、B細胞枯渇剤またはT細胞枯渇剤によるスクリーニング前12ヵ月以内に治療を受けている、または受けた。
• スクリーニング時に、臨床検査値異常又はECG異常が認められる。
• 最近結核（TB）ワクチン接種を受けた、又は結核検査結果が陽性の参加者。

上記の情報は、被験者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。