中等症から重症の化膿性汗腺炎の治療のためのBrivekimig

本治験は、中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象とした第2b相、国際共同、多施設共同、逐次、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験である。

主試験の目的は、中等症から重症のHSを有する被験者を対象とした用量設定試験においてbrivekimigの有効性及び安全性を評価することである。

治験の詳細には以下が含まれる。

治験期間（被験者ごと）は、長期継続投与（LTE）期間に移行する被験者では最長約164週間、LTE期間に移行しない被験者では最長約60週間である。

ランダム化投与期間は最長約152週間である。

選択基準：

• ベースラインの6ヵ月以上前に中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）と診断された被験者
• HS病変が少なくとも2つの異なる解剖学的領域（例：左右の腋窩、又は左腋窩及び左鼠径部襞）に認められ、そのうちの一つはHurley病期分類ステージII又はHurley病期分類ステージIIIでなければならない。
• HS治療のための経口抗生物質の治験で効果不十分であった、抗生物質中止後に再発が認められた、抗生物質に対する不耐性を示した、又は治験責任医師が患者への問診及び既往歴の確認によりHS治療のための経口抗生物質が禁忌であると評価した患者。
• 被験者は生物学的製剤による治療歴がある又は生物学的製剤による治療歴がある者とする。
• ベースライン来院時に、総膿瘍及び炎症性結節（AN）数が≥5である患者。
• ベースライン来院時に排膿性瘻孔数が≤20であること。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外する。

• HSの評価を妨げる可能性のあるその他の活動性皮膚疾患又は状態（例：細菌、真菌又はウイルス感染）
• 再発性又は最近の重篤な感染症の既往
• 重大な免疫抑制の既往歴がある
• 固形臓器移植歴又は幹細胞移植歴
• 脾摘の既往歴
• 中等度から重度のうっ血性心不全の既往歴。
• 脱髄性疾患（脊髄炎を含む）又は脱髄性疾患を示唆する神経症状の既往
• 適切に治療され、切除され、完全に治癒した皮膚の非転移性扁平上皮癌、又は切除され、完全に治癒した皮膚の非転移性基底細胞癌以外の悪性腫瘍又はリンパ増殖性疾患の既往歴がある患者
• 治験実施計画書への参加により被験者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断したその他の疾患の既往歴
• 治験責任医師の判断により、活動性の自殺傾向があり、重大な自殺リスクがある
• 抗TNFクラス療法の再投与が禁忌となるHS又はHS以外の適応症に対する、抗TNF療法に起因する又は関連する有害事象（AE）の既往歴（血清病又はアナフィラキシーなどがあるが、これらに限定されない）
• いずれかの治験薬又はその成分に対する過敏症、又は治験責任医師の意見により、本治験への参加が禁忌となる薬剤若しくはその他のアレルギー
• 処方薬又はアルコールを含む物質の乱用歴（ベースライン来院前2年以内）があり、治験責任医師により重大であると判断された者

上記の情報は、参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。