中等度から重度の化膿性汗腺炎の治療のためのBrivekimig

本治験は、中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象とした第IIb相、国際共同、多施設共同、逐次、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験である。

この治験の目的は、中等度から重度のHSを有する参加者を対象とした用量設定試験において、ブリブキミグの有効性と安全性を評価することです。

治験の詳細には以下が含まれる：

長期継続投与（LTE）試験に移行しない被験者は最長約60週間、LTE試験に移行した被験者は最長約52週間である。

無作為化治療期間は最長約48週間です。

選択基準：

• ベースライン前6ヵ月以上にわたり中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）と診断された患者
• 被験者は、少なくとも2つの異なる解剖学的領域（例：左右の腋窩、又は左腋窩及び左鼠径部）にHS病変を有し、そのうちの1つはハーレーステージII又はハーレーステージIIIでなければならない。
• HSの治療を目的とした経口抗生物質の試験に対する反応が不十分であった、抗生物質の投与中止後に再発を示した、抗生物質に対する不耐性を示した、又はHSの治療を目的とした経口抗生物質が禁忌であると治験責任医師が被験者との面談及び病歴の確認により判断した患者。
• 被験者は生物学的製剤未投与又は生物学的製剤未投与のいずれかでなければならない。
• ベースライン来院時の総膿瘍数及び炎症性結節（AN）数が≥5であること。
• ベースライン来院時の排膿性瘻孔数が≤20であること。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• HSの評価を妨げる可能性のあるその他の活動性皮膚疾患又は状態（例：細菌、真菌又はウイルス感染）
• 再発又は最近の重篤な感染症の既往歴
• 著明な免疫抑制の既往がある
• 固形臓器移植又は幹細胞移植の既往
• 脾臓摘出術の既往
• 中等度～重度のうっ血性心不全の既往。
• 脱髄疾患（脊髄炎を含む）の既往または脱髄疾患を示唆する神経症状
• 適切に治療された皮膚の扁平上皮癌又は非転移性扁平上皮癌以外の悪性腫瘍又はリンパ増殖性疾患の既往歴があり、切除され完全に治癒した皮膚の基底細胞癌又は非転移性基底細胞癌で切除され完全に治癒した患者
• その他、治験責任医師が、本治験への参加により被験者を危険にさらすと判断する疾患の既往歴
• 治験責任医師の判断により、活動性の自殺傾向、したがって重大な自殺リスクがある
• 抗TNFクラス療法の再投与が禁忌となるHS又は非HSの適応症に対する抗TNF療法に起因又は関連する有害事象（AE）の既往歴（例：血清病又はアナフィラキシーを含むが、これらに限定されない）
• いずれかの治験薬又はその成分に対する感受性、又は治験参加が禁忌であると治験責任医師が判断した薬剤又はその他のアレルギー
• 治験責任医師が重大と判断した、アルコールを含む処方薬または薬物乱用の履歴（ベースライン来院前2年以内）

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。