中等度から重度の活動性クローン病患者を対象としたDuvakitugの有効性及び安全性を検討する導入試験

本治験は、中等度から重度の活動性CD患者を対象にduvakitugの有効性及び安全性を評価する、3つのサブ試験からなる国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相導入試験である。 治験の詳細：

治験期間は最長35週間で、以下の期間があります。

• 最長5週間のスクリーニング期間。
• 12週間のサブ試験1（単一群非盲検フィーダー導入）またはサブ試験2（ピボット導入）。
• 12週間のサブスタディ3（ノンレスポンダーに対する延長導入試験）。
• Pivotal Maintenance Study（EFC18327試験）に登録しない被験者の6週間（45日間）の追跡調査期間。 各サブスタディの投与期間は最長12週間です。

ピボタル維持療法試験（EFC18327試験）を継続する被験者の規定来院数は、最大8回（サブ試験1及びサブ試験2）、サブ試験3に登録する被験者は最大15回とする。

選択基準：

スクリーニング時に≥18歳及び≤80歳の被験者。 現地で許可されている場合、発達のためのタナー分類ステージ5の定義を満たす16～<18歳の被験者

ベースライン前の少なくとも3ヵ月間に中等度から重度の活動性クローン病（CD）の診断が確定している

効果不十分を示し、従来の治療法または先進的治療法（AT）に対する効果の消失または不耐性を示した

除外基準：

潰瘍性大腸炎（UC）又は不確定大腸炎を有する患者

回腸末端、右結腸横行結腸、S状結腸及び左結腸、直腸の2つの全欠損部位を有する被験者

高悪性度胃腸（GI）異形成の既往または現病歴

ベースライン前に従来の治療を一定用量で受けているが、受けていない患者

併用禁止薬又は禁止療法を受けている患者

anti-TL1A治験薬に曝露した被験者

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。