中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたDuvakitugの有効性及び安全性を検討する導入試験

本治験は、中等度から重度の活動性CD患者を対象にduvakitugの有効性及び安全性を評価する3つのサブスタディで構成される国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相導入試験である。 治験の詳細には以下が含まれる。

治験期間は最長35週間で、以下を実施する。

• 最長5週間のスクリーニング期間。
• 12週間のサブスタディ1（単群非盲検フィーダー導入試験）又はサブスタディ2（ピボタル導入試験）
• 12週間のサブスタディ3（ノンレスポンダーに対する延長導入）
• ピボタル寛解維持試験（EFC18327試験）に移行しない被験者の6週間（45日間）の追跡調査期間 各サブスタディの投与期間は最長12週間である。

ピボタル維持試験（EFC18327試験）を継続する被験者の規定来院回数は、最大8回（サブスタディ1及びサブスタディ2）、サブスタディ3に組み入れられる被験者の規定来院回数は最大15回である。

選択基準：

• スクリーニング時の年齢が≥18歳かつ≤80歳の被験者。 各国で許容される場合、タナー分類ステージ5の定義を満たす16～<18歳の被験者
• ベースライン前の少なくとも3ヵ月間に中等度から重度の活動性クローン病（CD）の診断が確定している
• 従来の治療法又は先進治療（AT）に対して効果不十分、効果減弱又は不耐性を示した

除外基準：

• 潰瘍性大腸炎（UC）又は不確定大腸炎を有する被験者
• 回腸末端、右結腸横行結腸、S状結腸及び左結腸、並びに直腸のセグメント全体が欠損している被験者
• 高グレードの消化管（GI）異形成の既往又は現病歴
• ベースライン前に従来の治療を安定用量で受けているが、投与を受けていない被験者
• 併用禁止薬又は併用禁止療法を受けている被験者
• anti-TL1A治験薬への曝露歴がある被験者

上記の情報は、参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。