中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたduvakitugの有効性及び安全性を評価する維持試験

本治験は、中等度から重度の活動性クローン病（CD）患者を対象にduvakitugの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、維持、第3相試験である。 治験の詳細には以下が含まれる。

治験期間は、以下を含む最長286週間である。

• 40週間のピボタル維持サブスタディ
• 240週間の非盲検継続（OLE）サブスタディ
• 45日後の追跡調査来院

注：OLEサブスタディに登録しない被験者については、40週間の維持期間及び45日間の追跡調査来院を含め、最長46週間とする。

投与期間は、以下を含む最長280週間です。

• ピボタル維持サブスタディでは40週間
• OLEサブスタディでは240週間

実施医療機関への来院の合計回数は最大43回：ピボタル維持試験は21回、OLE試験は22回

選択基準：

• ベースライン時に年齢が≥18歳かつ≤80歳の被験者。 （各国で許容される場合、Tanner分類ステージ5の定義を満たす16～<18歳の被験者）
• ピボタル維持サブスタディ：STARSCAPE-1試験終了時に臨床的奏効を達成し、内視鏡検査を完了した被験者
• OLEサブスタディ：ピボタル維持サブスタディを完了した被験者又はTV48574-IMM-20038試験に参加する被験者

除外基準：

• 治験責任医師が治験に適さないと判断した医学的状態又は遵守状況を有する被験者
• duvakitugに対する既知の過敏症を有し、治験責任医師により本治験に適さない被験者

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むものではありません。