中等度から重度の活動性クローン病患者を対象としたDuvakitugの有効性及び安全性を検討する維持試験

本治験は、中等度から重度の活動性クローン病（CD）患者を対象にduvakitugの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、維持、第III相試験である。 治験の詳細には以下が含まれる：

治験期間は、以下を含む最長286週間です。

• 40週間ピボタルメンテナンスサブスタディ
• 240週間の非盲検継続（OLE）サブスタディ
• 45日後の追跡調査来院

注：OLEサブスタディに登録しない被験者については、40週間の維持期間及び45日間の追跡調査来院を含め、最長46週間とする。

投与期間は、以下を含む最長280週間である。

• ピボタル維持療法サブスタディの40週間
• OLEサブスタディで240週間

実施医療機関への来院の合計回数は、ピボタルメンテナンスサブスタディでは最大43回：-21回、OLEサブスタディでは22回

選択基準：

• ベースライン時に≥18歳及び≤80歳の被験者。 （現地で認められる場合、発達のためのタナー分類ステージ5の定義を満たす16～<18歳の被験者）
• 主要維持サブスタディ：STARSCAPE-1試験終了時に臨床反応を達成し、内視鏡検査を完了した被験者
• OLEサブスタディ：ピボタルメンテナンスサブスタディを完了する、またはTV48574-IMM-20038試験に参加する参加者

除外基準：

• 治験責任医師が治験に適さないと判断した医学的又は遵守状況を有する被験者
• 治験責任医師がduvakitugに対する過敏症が既知であり、本治験に不適格な被験者

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません。