中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたDuvakitugの有効性及び安全性を検討する導入試験

本治験は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象にduvakitugの有効性及び安全性を評価する、国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相導入試験である。 治験の詳細には以下が含まれる：

治験期間は最長35週間で、以下が認められます。

• スクリーニング期間
• 12週間のサブ試験1（単群非盲検フィーダー誘導）またはサブ試験2（ピボット誘導）
• 12週間サブスタディ3（ノンレスポンダーの延長導入試験）
• 維持試験（EFC18359試験）に登録しない被験者の45日間の追跡調査来院

各サブスタディの投与期間は最長12週間です。 規定の実施医療機関への来院回数は、サブ試験1及びサブ試験2では最大8回、延長導入療法を完了した被験者では最大15回とする。

選択基準：

• スクリーニング時に≥18歳及び≤80歳の被験者。 現地で許可されている場合、発達のためのタナー分類ステージ5の定義を満たす16～<18歳の被験者
• ベースライン前の少なくとも3ヵ月間に中等度から重度の活動性UCの診断が確定している
• 効果不十分、従来の治療法または先進的治療法に対する効果の消失または不耐性を示した

除外基準：

• クローン病（CD）、大腸炎が不確定な患者
• 潰瘍性直腸炎の現在の診断
• ベースライン前3ヵ月以内に外科的腸切除を受けた患者、又は＞3回の腸切除の既往がある患者
• 高悪性度消化管（GI）異形成の既往又は現病歴
• ベースライン前に従来の治療法で治療を受けているが、一定用量で治療を受けていない患者
• ベースライン前に併用禁止薬又は禁止療法を受けている患者
• anti-TL1A試験治療に曝露したことがある被験者 上記の情報は、被験者の治験参加の可能性に関連するすべての検討事項を含むことを意図したものではない。