中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたduvakitugの有効性及び安全性を検討する導入試験

本治験は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象にduvakitugの有効性及び安全性を評価する、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相導入試験である。 治験の詳細には以下が含まれる。

治験期間は最長35週間で、以下を実施する。

• スクリーニング期間
• 12週間のサブスタディ1（単群非盲検導入試験）又はサブスタディ2（ピボタル導入試験）
• 12週間サブスタディ3（ノンレスポンダーに対する継続導入）
• 維持療法試験（EFC18359試験）に移行しない被験者の45日間の追跡調査来院

各サブスタディの投与期間は最長12週間である。 実施医療機関への規定来院回数は、サブスタディ1及びサブスタディ2では最大8回、長期導入を完了した被験者では最大15回である。

選択基準：

• スクリーニング時の年齢が≥18歳かつ≤80歳の被験者。 各国で許容される場合、タナー分類ステージ5の定義を満たす16～<18歳の被験者
• ベースライン前の少なくとも3ヵ月間に中等症から重症の活動性UCの診断が確定している
• 従来の治療法又は先進治療に対して効果不十分、効果減弱又は不耐性を示した

除外基準：

• クローン病（CD）、分類不能大腸炎を有する被験者
• 現在潰瘍性直腸炎と診断されている
• ベースライン前3ヵ月以内に外科的腸切除を受けた、又は>3回の腸切除歴がある患者
• 高グレードの消化管（GI）異形成の既往又は現病歴
• ベースライン前に従来の治療を安定用量で受けているが、投与を受けていない被験者
• ベースライン前に併用禁止薬又は併用禁止療法を受けた被験者
• anti-TL1A治験治療への曝露歴がある被験者 上記の情報は、臨床試験への被験者の参加可能性に関連する考慮事項をすべて含むことを意図したものではない。