好酸球性表現型を特徴とするコントロール不十分な慢性閉塞性肺疾患（COPD）成人患者を対象としたlunsekimigとプラセボを比較する有効性、安全性及び忍容性試験

本治験は、好酸球性表現型を特徴とするコントロール不十分な慢性閉塞性肺疾患（COPD）成人被験者（40歳以上80歳以下）を対象に、lunsekimigの皮下（SC）投与の有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較検討する並行第2b/第3相、3群試験である。

治験への参加は、以下の3つの期間から構成されます。

• 最長4週間のスクリーニング期間
• 約48週間のランダム化治験薬投与期間
• 追跡調査期間：約8週間 治験期間は最長60週間です。

全ての適格な被験者は、48週間の投与期間中にlunsekimig又は対応するプラセボの皮下投与を受ける。

選択基準：

• 40～80歳
• 医師による慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断≧1年
• 気管支拡張薬投与後1秒量（BD投与後FEV1）が予測値の≥ 20%かつ≤ 70%かつFEV1/FVC（1秒量／努力肺活量）<0.70
• 元喫煙者又は現喫煙者 ≥10箱年
• 慢性気道評価試験（CAAT）≧10
• 前年に≥2回の中等度または≥1回の重度のCOPD増悪
• トリプル（ICS+LABA+LAMA）COPD治療≧12週間連続
• EOS（血中好酸球数）≥ 150 cells/μL
• 18.0 ≤ ボディ・マス・インデックス ≤ 40.0 kg/m2

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する患者は本治験から除外する。

• 小児喘息又は喘息-COPDオーバーラップ症候群（ACOS）を含む喘息
• COPD以外の重大な肺疾患
• 長期酸素療法 >4.0 L/分または安静時の酸素飽和度 >88% を維持するために >2.0 L/分の要件
• 被験者の安全性又は治験結果に影響を及ぼす可能性のある不安定障害
• 活動性又は未治療の結核
• 現在または過去の悪性腫瘍

• 併用療法：

  • 長期マクロライド又はホスホジエステラーゼ3型（PDE-3）又はPDE-4阻害薬。ただし、>6ヵ月にわたり安定した治療を受けている場合を除く。
  • スクリーニング前4ヵ月以内又は5半減期以内の生物学的製剤又は全身性免疫抑制薬

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。