好酸球性表現型を特徴とする、コントロール不十分な慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する成人参加者におけるLunsekimigの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較する試験

本治験は、好酸球性表現型を特徴とするコントロール不十分な慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する成人被験者（40～80歳を含む）を対象に、lunsekimigの皮下（SC）投与の有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較検討する、第2相/第3相、並行群間試験である。

治験への参加期間は3つあります。

• 最長4週間のスクリーニング期間
• 約48週間の無作為化介入期間
• 追跡調査期間：約8週間治験期間は最長60週間です。

適格なすべての被験者は、48週間の投与期間にLunsekimig又は対応するプラセボの皮下投与を受ける

選択基準：

• 40～80歳
• 医師が診断した慢性閉塞性肺疾患（COPD）≥1年
• 気管支拡張薬投与後1秒間の努力呼気量（BD投与後FEV1）が予測値の≥ 20%かつ≤ 70%、FEV1/FVC（1秒間の努力呼気量/努力肺活量） <0.70
• 元喫煙者または現喫煙者 ≥10箱・年
• Chronic Airways Assessment Test（CAAT）≥10
• 前年度に中等度または重度のCOPD増悪が≥2回または≥1回
• ≥12週連続で3回の（ICS+LABA+LAMA）COPD治療
• EOS（血中好酸球数）≧150個/μL
• 18.0 ≤ 体格指数 ≤ 40.0 kg/m2

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• 小児喘息を含む喘息、またはACOS
• COPD以外の重大な肺疾患
• 長期酸素療法 >4.0 L/分または酸素飽和度 >88%を維持するための酸素飽和度 >2.0 L/分
• 被験者の安全性又は治験結果に影響を及ぼす可能性のある不安定な障害
• 活動性または治療が不完全な結核
• 現在または過去の悪性腫瘍

• 併用療法：

  • > 6ヵ月間安定療法を受けている場合を除き、長期マクロライド系薬剤又はiPDE-4
  • スクリーニング前8週間以内又は半減期の5倍以内の生物学的製剤又は全身性免疫抑制剤

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。