韓国におけるBeyfortus（ニルセビマブ）の市販後調査試験

本治験は、実臨床下での調査薬に関する以下の情報を収集し、理解するために、現地のリスク管理計画の一環として実施される。

実臨床診療下でBeyfortusの投与を受けた韓国の小児におけるBeyfortusの安全性を、承認された適応症に従って評価する。 治験責任医師は、現在の診療手順に従ってBeyfortusを投与することで安全性及び有効性の点で臨床的ベネフィットが得られると判断した場合、被験者を登録するかどうかを決定する。被験者はBeyfortus投与後180日間追跡調査を受ける。

選択基準：

• 承認された適応症に従ってBeyfortusの投与を受けた生後24ヵ月までの小児。
• 被験者の親／代諾者（LAR）が署名した同意説明文書。

除外基準：

• 治験登録時（又は登録前4週間以内）に、ワクチン、薬剤、医療機器又は医療処置を検討する別の臨床試験に参加している、又は本治験期間中に参加を予定している。
• Beyfortusの各国で承認された添付文書に基づく禁忌。