加齢黄斑変性に続発する地図状萎縮を有する患者を対象としたSAR446597単回硝子体内注射の安全性及び有効性試験

本治験は、加齢黄斑変性（AMD）に続発する地図状萎縮（GA）を有する被験者の治療を目的としたSAR446597単回硝子体内投与の安全性、忍容性及び有効性を検討する、逐次第1/2相、二パート、多施設共同試験である。

コアフェーズの期間は、各被験者につき約2年間である。 コアフェーズの後に、3年間の延長追跡調査（EFU）フェーズがあります。

治療は、SAR446597の単回硝子体内注射（又はパートIIで該当する場合はシャム注射）である。

選択基準：

• 60歳以上
• 加齢黄斑変性（AMD）に続発するGAと診断された被験者
• 最良矯正視力（BCVA）を有する試験眼、20/40～20/320の用量漸増（パートI）及び20/200以上の拡大（パートII）
• GA病変を有する試験眼は、用量漸増（パートI）では2.5～17.5 mm2、拡大（パートII）では2.5～14.0 mm2である。 多病巣性疾患については、パートI及びパートIIの両方で1.25 mm2を超える単一病変を有する試験眼

除外基準：

• AMDとは異なる疾患による被験眼のGA
• 試験眼に血管新生が認められる、又は血管内皮増殖因子阻害薬の投与歴がある。
• 視力改善を妨げたり、眼の安全性又は有効性の評価を妨げる可能性のある、試験眼における何らかの状態又は治療（眼又は全身）、病歴又は手術歴
• 過去12ヵ月間に全身補体標的療法を現在受けている、又は過去に受けたことがある
• スクリーニング前の試験眼における4ヵ月間（眼内注射又は眼周囲注射）、6ヵ月間（眼内インプラント）又は3年間（眼内インプラント）の眼内コルチコステロイドの使用
• 試験眼における黄斑レーザー光凝固療法、光線力学療法、熱療法又は光バイオモジュレーションの既往歴
• スクリーニング前6ヵ月以内の試験眼における活動性眼感染の既往歴
• 活動性の眼感染又は眼周囲感染がある
• 試験眼における活動性でコントロール不良の緑内障
• いずれかの眼にぶどう膜炎又は強膜炎の既往歴がある
• いずれかの眼の遺伝子治療の既往歴
• 治験の遵守及び追跡調査を妨げる重大なコントロール不良の疾患

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。