加齢黄斑変性に続発する地理的萎縮を有する被験者を対象としたSAR446597の単回硝子体内注射の安全性及び有効性試験

本治験は、加齢黄斑変性（AMD）に続発する地理萎縮（GA）患者の治療におけるSAR446597の単回硝子体内投与の安全性、忍容性及び有効性に関する逐次的な第I/II相、2パート、多施設共同試験である。

コアフェーズの期間は、各参加者につき約2年間です。 3年間の長期追跡調査（EFU）期がコア期に続く。

治療はSAR446597の単回硝子体内注射（又はパートIIで該当する場合は偽注射）である。

選択基準：

• 60歳以上
• 加齢黄斑変性症（AMD）に続発するGAと診断された患者
• 20/40～20/320の用量漸増（パートI）及び20/200以上の拡大（パートII）において、最良矯正視力（BCVA）ETDRSスネレン等価物を有する被験眼
• 用量漸増（パートI）では2.5～17.5 mm2、拡大（パートII）では2.5～14.0 mm2のGA病変を有する被験眼。 多巣性疾患の場合、パートI及びパートIIの両方で1.25mm2を超える単一病変が1つ以上認められる被験眼

除外基準：

• AMDとは異なる疾患によって引き起こされる被験眼のGA
• 治験対象眼に血管新生又は抗血管内皮増殖因子薬による治療歴がある患者
• 視力の改善を妨げたり、眼の安全性や有効性の評価を妨げる可能性のある、被験眼の疾患または治療（眼または全身）、病歴、手術歴
• 過去12ヵ月間の全身性補体標的療法の現在又は既往歴
• 治験対象眼のスクリーニング前の4ヵ月間（眼又は眼周囲注射用）、6ヵ月間（眼内インプラント用）又は3年間（長期持続型眼内インプラント用）の眼コルチコステロイドの使用
• 治験対象眼における黄斑レーザー光凝固療法、光線力学療法又は熱療法又は光バイオモジュレーションの既往歴
• スクリーニング前6ヵ月以内に治験対象眼に活動性眼感染症の既往歴がある
• 活動性の眼または眼周囲感染症の存在
• 治験対象眼の活動性コントロール不良緑内障
• いずれかの眼のぶどう膜炎または強膜炎の病歴
• 両眼の遺伝子治療歴
• 治験の遵守及び追跡調査を妨げるような重大なコントロール不良の疾患