中等症から重症の化膿性汗腺炎の成人患者を対象としたSAR445399の有効性及び安全性を検討する試験

本治験は、中等症から重症の化膿性汗腺炎の成人患者を対象とした異なる用量のSAR445399の有効性及び安全性を評価する国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第2相、用量設定試験である。

本治験の目的は、中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する成人被験者を対象に、SAR445399の二用量の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

治験期間（被験者ごと）は最長46週間であり、合計16回の来院がある。 投与期間は32週間であり、16週間の二重盲検初期投与期間及び16週間の盲検継続投与期間を含む。

選択基準：

被験者は、以下の基準を全て満たす場合のみ、本治験への組入れに適格とする。

• 化膿性汗腺炎（HS）と一致する徴候及び症状の既往歴がベースラインの6ヵ月以上前からある患者
• 被験者は、2つ以上の異なる解剖学的領域（左右の腋窩、又は左腋窩及び左鼡径部-大腿部のひだ等）にHS病変を有し、少なくとも1つの身体部位がHurley病期II又はIIIである必要がある。
• ベースライン来院時に、総膿瘍及び炎症性結節（AN）数が≥5である患者。
• HS治療のための経口抗生物質の治験で効果不十分であったか、抗生物質中止後に再発が認められたか、抗生物質に対する不耐性を示したか、又は治験責任医師が患者との面談及び病歴の確認によりHS治療のための経口抗生物質が禁忌であると評価した患者。
• 生物学的製剤未投与の層の被験者は、HSに影響を及ぼす可能性のある生物学的製剤の使用歴がない必要がある。生物学的製剤投与歴のある層の被験者は、HSに対する生物学的製剤療法の使用歴が少なくとも一回記録されていなければならない。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する患者は本治験から除外する。

• HSの評価を妨げる可能性のあるその他の活動性皮膚疾患又は状態（細菌、真菌又はウイルス感染など）。
• 再発性又は最近の重篤な感染症の既往
• 免疫抑制の既往歴がある、又は現在免疫抑制の疑いがある
• 固形臓器移植又は幹細胞移植の既往歴がある患者。
• 脾臓摘出術歴
• 切除され完全に治癒した皮膚の非転移性有棘細胞癌又は切除され完全に治癒した非転移性有棘細胞癌以外の悪性腫瘍又はリンパ増殖性疾患の既往歴がある患者。
• 精神疾患及び物質乱用を含む、その他の医学的状態又は重度の併存疾患を有し、被験者に不当なリスクをもたらし、被験者の信頼性を低下させ、又は治験評価の妨げとなる可能性がある。

上記の情報は、参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。