中等度から重度の化膿性汗腺炎を有する成人患者を対象としたSAR445399の有効性及び安全性を検討する試験

本治験は、中等度から重度の化膿性汗腺炎を有する成人患者を対象にSAR445399の異なる用量の有効性及び安全性を評価する、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第II相、用量設定試験である。

本治験の目的は、中等度から重度の化膿性汗腺炎を有する成人患者を対象に、SAR445399の2用量の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。

治験期間（1名あたり）は最長30週間で、合計12回の来院があります。 治療期間は16週間です。

選択基準：

被験者は、以下の基準の全てに該当する場合に限り、本治験への参加に適格である。

• ベースライン前6ヵ月以上にわたって化膿性汗腺炎（HS）と一致する徴候及び症状の既往歴がある患者
• 被験者は、少なくとも2つの異なる解剖学的領域（例：左腋窩及び右腋窩、又は左腋窩及び左鼠径-硬膜のひだ）にHS病変が認められ、少なくとも1つの身体部位がHurley病期II又はIIIであること。
• ベースライン来院時に総膿瘍数及び炎症性結節（AN）数が≥5であること。
• HSの治療を目的とした経口抗生物質の治験で効果不十分であった、抗生物質の投与中止後に再発を示した、又は抗生物質に不耐性を示した、又はHSの治療を目的とした経口抗生物質が禁忌であると治験責任医師が被験者との面談及び病歴の確認により判断した患者。
• 生物学的製剤未投与層の被験者は、HSに影響を及ぼす可能性のある生物学的製剤の使用歴がない必要がある。生物学的製剤使用歴のある層の被験者は、HSに対する生物学的製剤の使用歴が1回以上記録されている必要がある。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• HSの評価を妨げる可能性のあるその他の活動性皮膚疾患又は状態（例：細菌、真菌又はウイルス感染）。
• 再発性または最近の重篤な感染症の病歴
• 免疫抑制の既往がある、又は現在免疫抑制が疑われる患者
• 固形臓器移植又は幹細胞移植の既往がある。
• 脾臓摘出術の既往
• 適切に治療された皮膚の悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患、または切除され完全に治癒された皮膚の非転移性扁平上皮癌または切除され完全に治癒された皮膚の非転移性基底細胞癌の既往歴。
• その他の医学的状態又は精神疾患及び薬物乱用を含む重度の併存疾患で、治験参加者に不当なリスクをもたらす、治験参加者の信頼性を損なう、又は治験評価を妨げる可能性があるもの

上記の情報は、参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません。