鎌状赤血球症の小児および青年における21価肺炎球菌結合型ワクチンの単回投与試験

この治験の目的は、過去に肺炎球菌結合型ワクチンまたは肺炎球菌多糖体ワクチンの接種を受けたことがある、または受けていない鎌状赤血球症の2～17歳の小児に、PCV21ワクチン（治験用肺炎球菌ワクチン）を単回投与した場合、20vPCV（承認済肺炎球菌ワクチン）と比較して、体が「抗体」（免疫原性）と呼ばれる殺菌剤を開発するのに役立つかどうかを評価することです。

被験者ごとの治験期間は最長6ヵ月間である。

選択基準：

年齢

• 組入れ日に2～17歳。

被験者のタイプ及び疾患特性

• 医療記録に鎌状赤血球症（SCD）の診断が記録されている患者。

性別、避妊／バリア法及び妊娠検査の要件

• 被験者が妊娠又は授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかに該当する場合、当該被験者は治験参加に適格とする。

  • 妊娠の可能性がない。 妊娠の可能性がない女性とみなすには、初経前又は外科的に不妊でなければならない。 または
  • 妊娠可能であり、治験薬投与の少なくとも4週間前から治験薬投与の少なくとも4週間後まで、有効な避妊法を使用するか、禁欲することに同意する。 妊娠可能な被験者は、治験薬投与前25時間以内の高感度妊娠検査（各国の規制要件で定められた尿又は血清検査）で陰性でなければならない。

インフォームドコンセント

• アセント文書は、（各国の規制に基づき）被験者が署名及び日付を記入し、（該当する場合は）親又はその他の代諾者（LAR）、及び各国の規制で必要な場合は独立した立会人が同意説明文書に署名及び日付を記入した。

その他の内包物

• 被験者及び親（複数可）／法定代理人は、全ての規定来院を実施し、全ての治験手順を遵守することができる。

除外基準：

医学的状態

• 先天性又は後天性免疫不全が既知又は疑われる患者、又は過去6ヵ月以内に抗がん化学療法若しくは放射線療法などの免疫抑制療法を受けている患者、又は長期の全身性コルチコステロイド療法を受けている患者。
• 微生物学的に確認されたSの既往歴。 肺炎の感染または疾患
• 痙攣発作、又は炎症性神経系疾患、脳症、脳性麻痺などの重大な安定若しくは進行性の神経障害の既往歴がある。
• 治験薬の成分のいずれかに対する全身性過敏症が既知である、又は治験で使用される治験薬若しくは同じ物質のいずれかを含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往歴がある。
• 臨床検査で確認された血小板減少症、又は親／LARにより筋肉内（IM）注射が禁忌と報告された既知の血小板減少症。
• IM注射が禁忌となる出血性疾患、又は組入れ前3週間以内に抗凝固薬の投与を受けた者。
• 慢性疾患があり、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した患者。
• 治験薬投与日の中等度又は重度の急性疾患／感染症（治験責任医師の判断による）又は発熱性疾患（≥ 38.0°C［≥ 100.4°F］）。 当該疾患が回復するか、発熱事象が消失するまで、被験者候補を本治験に組み入れてはならない。

小児／青年（6～17歳）のみ

• 治験の実施又は完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したアルコール、処方薬又は物質の乱用。

前治療／併用療法

• 20vPCV以上の用量の投与を受けた。
• <6歳の小児：<3回の肺炎球菌結合型ワクチンまたは23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPSV23）の接種。
• ≧6歳の小児および青年の場合：治験ワクチン接種の＜5年前または治験ワクチン接種の＜8週間前の最後のPCV投与の＜5年前にPPSV23の接種。
• 治験ワクチン接種前4週間以内にワクチン接種を受けた、又は治験ワクチン接種後4週間以内にワクチン接種を予定している。ただし、米国で承認済みのインフルエンザワクチン接種は例外であり、治験ワクチン接種の2週間以上前又は2週間後に受けることができる。 この例外には、各国の推奨事項に従って該当する場合、一価パンデミックインフルエンザワクチン及び多価インフルエンザワクチンが含まれる。
• 過去3ヵ月以内に免疫グロブリン、血液又は血液由来製剤の投与を受けた者。
• 初回採血前72時間以内に、急性疾患に対する経口又は注射による抗生物質療法を受けた者。

治験の既往歴／現病歴

• 治験登録時（又は初回治験介入前6週間以内）にワクチン、薬剤、医療機器又は医療処置を検討する他の臨床試験に参加している、又は本治験期間中に参加を予定している。

その他の除外事項 お子様（2～5歳）のみ

• 緊急事態の状況にある。
• 治験責任医師又は提案された治験に直接関与する従業員の実子又は養子として識別される。

小児／青年（6～17歳）のみ

• 行政命令又は裁判所命令により自由を奪われた、又は緊急事態に陥った、又は強制的に入院した。
• 治験責任医師、治験責任医師又は予定される治験に直接関与する治験責任医師又は治験センターの従業員、若しくは予定される治験に直接関与する治験責任医師又は職員の近親者（親、配偶者、実子又は養子）として特定された者。

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。