鎌状赤血球症の小児および青年における21価肺炎球菌結合型ワクチンの単回投与試験

この治験の目的は、肺炎球菌コンジュゲートまたは肺炎球菌多糖体ワクチンの接種歴がある、または接種歴がない2～17歳の鎌状赤血球症の小児に、20vPCV（認可肺炎球菌ワクチン）を単回投与した場合と比較して、PCV21ワクチン（治験用肺炎球菌ワクチン）が安全であり、かつ、体がNabentalantibodies Covery（免疫原性）と呼ばれる生殖細胞対策薬を開発するのに役立つかどうかを評価することです。

各被験者の治験期間は最長6ヵ月間とする。

選択基準：

年齢

• 組入れ日の年齢が2～17歳。

参加者の種類と疾患特性

• 鎌状赤血球症（SCD）の診断が医療記録に記録されている患者。

性別、避妊/バリア法および妊娠検査の要件

• 被験者が妊娠又は授乳しておらず、以下の条件のいずれかに該当する場合、当該被験者は参加に適格である。

  • 妊娠の可能性がない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は初経前または外科的に不妊でなければなりません。 または
  • 妊娠可能な女性であり、治験薬投与の少なくとも4週間前から治験薬投与の少なくとも4週間後まで有効な避妊法又は禁欲を使用することに同意する。 妊娠可能な女性は、治験薬投与前25時間以内に高感度妊娠検査（各国の規制で必要とされる尿又は血清）が陰性でなければならない。

インフォームド・コンセント

• アセント文書は参加者（現地の規制に基づく）が署名し、日付が記入されており、該当する場合、同意説明文書は親（複数可）又は別の法定代理人（LAR）が署名し、日付が記入されており、現地の規制により必要な場合は、独立した立会人が署名し、日付を記入している。

その他の内容

• 被験者及び親（複数可）/LARは、全ての規定来院に参加し、全ての治験手順を遵守することができる。

除外基準：

病状

• 過去6ヵ月以内に、先天性または後天性の免疫不全が既知または疑われる患者、または抗癌化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている患者、または長期の全身性コルチコステロイド療法を受けている患者。
• 微生物学的に確認されたSの病歴。 肺炎の感染または疾患。
• 痙攣発作の既往歴、又は炎症性神経系疾患、脳症、脳性麻痺などの顕著な安定又は進行性の神経障害。
• いずれかの治験薬成分に対する全身性過敏症の既往がある、又は本治験で使用する治験薬若しくは同じ物質を含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往がある。
• 親/LARにより報告された、禁忌の筋肉内（IM）注射による、臨床検査で確認された血小板減少症、又は既知の血小板減少症。
• 選択前3週間に出血性疾患又は抗凝固薬の投与を受けており、筋肉内注射が禁忌である。
• 治験責任医師が、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると判断した慢性疾患。
• 治験薬投与日における中等度又は重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）又は発熱性疾患（体温≥ 38.0°C［≥ 100.4°F］）。 病態が消失するまで又は発熱事象が消失するまで、被験者候補を本治験に組み入れてはならない。

小児/青年（6～17歳）のみ

• 治験実施又は治験完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したアルコール、処方薬又は薬物乱用。

前治療/併用療法

• 20vPCVの投与を1回以上受けた。
• ＜6歳の小児：＜3回の肺炎球菌結合体ワクチン又は任意の用量の23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPSV23）を接種。
• ≥ 6歳の小児および青年の場合：PPSV23の接種＜治験ワクチン接種の5年前、または治験ワクチン接種の8週間前にPCVの最終投与< 8週間前。
• 治験薬の投与前4週間以内のワクチン接種、又は治験薬の投与後4週間以内のワクチン接種の予定。ただし、米国で認可されたインフルエンザワクチン接種は例外であり、治験ワクチン接種の少なくとも2週間前又は2週間後に接種することができる。 この例外には、各国の推奨事項に従い、一価パンデミックインフルエンザワクチン及び多価インフルエンザワクチンが含まれる。
• 過去3ヵ月間に免疫グロブリン、血液または血液由来製剤の投与を受けた。
• 初回の採血前72時間以内に急性疾患に対する経口または注射の抗生物質療法を受けた方。

臨床試験の既往歴/併発歴

• ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への試験登録時（または治験薬の初回投与前6週間）または本治験期間中に予定された参加。

その他の除外事項 お子様（2～5歳）のみ

• 緊急事態に陥る。
• 提案された治験に直接関与する治験責任医師または従業員の自然または養子として特定される。

小児/青年（6～17歳）のみ

• 行政命令または裁判所命令により、または緊急事態で自由を奪われた、または不随意に入院した。
• 提案された治験に直接関与する治験責任医師または治験責任医師もしくは治験実施施設の従業員として特定される、または提案された治験に直接関与する治験責任医師もしくは従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、自然または養子）として特定される。

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。