米国のステージ2の1型糖尿病を有するTeplizizumab治療済み及び未治療被験者の実臨床経験を比較する縦断的観察試験

本研究は、米国における観察的、縦断的、非介入的実臨床研究である。 本治験は、テプリズマブを注入されたステージ2の1型糖尿病の既往を有する参加者の経験、及びテプリズマブを注入されていないステージ2の1型糖尿病を有する参加者の経験を説明し、両群の経験を記述的に比較することを目的としている。

主要目的：

- 健康関連の生活の質、糖尿病関連の不安、糖尿病関連の負担、糖尿病管理の容易さ、および参加者がテプリズマブを注入した人および投与しなかった人の気分、形態、機能の特徴を明らかにすること

副次目的：

• テプリズマブを注入した患者と投与しなかった患者が経験した臨床的移行を示すこと
• 糖尿病の誤分類の有病率と時期、誤分類、抗体検査、1型糖尿病の正しい診断の間の時間的パターンを、投与患者とテプリズマブを投与しなかった患者における記述すること
• 投与を受けた被験者及びテプリズマブを投与しなかった被験者におけるステージ3の1型糖尿病への進行のタイミングに対する診断誤分類の影響を推定する
• 可能であれば、テプリズマブを注入した患者と投与しなかった患者のグルコースモニタリング戦略を特徴付ける
• 可能な限り、テプリズマブを注入した患者および投与しなかった患者におけるインスリン使用の特徴を明らかにすること
• テプリズマブを注入した患者と投与しなかった患者の長期的な医療資源の利用状況を明らかにすること

各参加者は、登録時から最後のデータ配信まで治験に参加することが期待されます。このデータ配信は、最初の参加者が登録されてから5年後に行われると推定されます。

選択基準：

• 1つ以上の糖尿病関連自己抗体の存在及び医療記録で確認された血糖異常を伴うステージ2の1型糖尿病の既往歴
• 登録時にステージ3の1型糖尿病と診断されていない、又は登録前18ヵ月以内に進行が認められた
• 登録時8歳以上
• テプリズマブ投与時の年齢が8歳以上（投与されている場合）
• 米国における医療の受け入れ
• 書面によるインフォームド・コンセントを得ることができ、提供する

除外基準：

- ベースライン調査を完了しなかった