米国におけるステージ2の1型糖尿病を有するteplizumab投与被験者及び未投与被験者の実臨床経験を比較する縦断的観察研究

本研究は、米国における実臨床の観察的、縦断的、非介入研究である。 この治験は、ステージ2の1型糖尿病の既往歴がありteplizumabを投与されている参加者の経験と、ステージ2の1型糖尿病でteplizumabを投与されていない参加者の経験を説明し、両群の経験を記述的に比較することを目的としています。

主要目的：

- 健康関連の生活の質、糖尿病関連の不安、糖尿病関連の負担、糖尿病管理の容易さ、及びteplizumab投与を受けた被験者と受けなかった被験者における感じ方、形態及び機能を明らかにする。

副次的目的：

• Teplizumab投与を受けた被験者及び投与を受けなかった被験者が経験した臨床的移行を示す。
• 糖尿病の誤分類の有病率及び時期、並びに誤分類、抗体検査、及びteplizumab投与を受けた被験者と受けなかった被験者における1型糖尿病の正しい診断の間の時間的パターンを明らかにする。
• Teplizumabを投与した被験者及び投与しなかった被験者におけるステージ3の1型糖尿病への進行のタイミングに対する誤分類の影響を推定する。
• 可能な場合、teplizumabを注入した被験者及び注入しなかった被験者における血糖モニタリング戦略の特徴を明らかにする。
• 可能な場合、teplizumabを注入した被験者及び注入しなかった被験者におけるインスリン使用の特徴を明らかにする。
• Teplizumabを投与した被験者及び投与しなかった被験者における経時的な医療資源の利用を明らかにする。

各参加者は、登録時から、最初の参加者の登録から五年後の最後のデータ配信まで、試験に参加することが期待される。

選択基準：

• 一つ以上の糖尿病関連自己抗体の存在及び医療記録で確認された血糖異常を伴うステージ2の1型糖尿病の既往歴
• 登録時に、ステージ3の1型糖尿病とまだ診断されていない、又は登録前の18ヵ月間に進行が認められた
• 登録時に8歳以上であること
• Teplizumab投与時に8歳以上（投与する場合）
• 米国における医療の受け入れ
• 書面によるインフォームド・コンセントが可能で、かつ同意した患者

除外基準：

- ベースライン調査を完了していない