健康な成人参加者を対象に、バリナツンフィブの単回経口投与が心臓再分極に及ぼす影響を評価する試験。

本治験は、第I相、多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、単回投与、プラセボ及び陽性対照、4順序、4治療、4期クロスオーバー試験である。

選択基準：

• 年齢：同意取得時の18～55歳の健康な男性および/または女性（含む）。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および異常なしの臨床検査に基づき、健康であることが証明されている。
• 体重：50～100 kg（雄）、40～90 kg（雌）、BMI 18～30 kg/m2
• 性に基づく適格性：すべての男性は、効果的な避妊法を使用するか、禁欲し続け、投与後3ヵ月間は精子提供を避けなければなりません。 女性は、効果の高い避妊法を使用し、妊娠や授乳は行わず、投与前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準：

• 重大な全身性疾患（血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、肺疾患、消化管疾患、心臓疾患、肝疾患、精神疾患、神経学的疾患、感染性疾患、アレルギー性疾患；軽度の季節性アレルギーを除く）の既往。
• 臨床的に重要なECG異常。
• 頻繁な頭痛または片頭痛、および反復性の悪心または嘔吐（月2回以上）。
• 2ヶ月以内の献血
• 症状のある、または顕著な体位性低血圧。
• 治験薬を含む薬物過敏症または重大なアレルギー。
• 薬物/アルコール乱用歴。
• Day 1前3ヵ月以内の喫煙。
• B型/C型肝炎、結核、又は侵襲性日和見感染症の既往がある患者。
• 5年以内の悪性腫瘍（治療された非転移性皮膚癌を除く）。
• バリナトゥンフィブ，モキシフロキサシン，またはキノロン系薬剤に対する有害反応。
• 14日以内又は半減期の5倍以内の薬剤（ホルモン避妊薬/HRTを除く）。
• 4ヵ月以内の生物学的製剤。
• ワクチン：4週間以内に非生存、治験前3ヵ月以内又は治験中に生存。
• 30日以内に別の介入試験に現在または最近参加している。
• HBsAg、抗HBc、抗HCV、anti-HIV1/2陽性。
• 尿中薬物スクリーニング陽性。
• アルコール呼気検査陽性。
• 尿中コチニン検査陽性。
• QT延長症候群の既往。
• TdPの危険因子
• モキシフロキサシン禁忌。
• 低カリウム（<3.5 mmol/L）。
• 低マグネシウム（<0.7 mmol/L）。

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含めることを意図したものではありません。