Efluelda®プレフィルドシリンジの安全性に関する製造販売後調査試験

本試験の目的は、65歳以上の成人にエフルエルダ®を投与した後に発現した有害事象（AE）及び副作用（ADR）の発現率を、承認された適応症に従って、通常の臨床診療下で検討することである。本試験は非盲検、多施設共同、観察的、実薬安全性調査試験であり、韓国の標準的な医療環境下で、「リスク管理計画の運用に関する規則」に従って実施されるようデザインされている。

各参加の治験期間は約28～35日である。 Visit 2を実施しない場合、治験期間は36～42日間に延長される。

選択基準：

• 登録日に65歳以上の成人
• 同意説明文書に署名と日付が記入されている
• 承認された各国の添付文書に従い、登録日にエフルダ®を1回投与

除外基準：

• 本治験への登録歴
• 治験登録時（又は登録前4週間以内）にワクチン、薬剤、医療機器又は医療処置を検討する臨床試験に参加している、又は本治験期間中に参加を予定している患者

上記の情報は、患者が治験に参加する可能性に関するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。