早期多発性リウマチ性筋痛を有する成人におけるサリルマブの有効性及び安全性

本治験は、早期リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象に、サリルマブ 150 mg q2w（隔週投与）又は200 mg q2wをそれぞれ52週間のプレドニゾン漸減で投与したときの、サリルマブ 52週間のプレドニゾン漸減で投与するプラセボに対する優越性を評価し、サリルマブレジメンの安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第4相、3群試験である。

本治験は以下の来院で構成される。

Visit 1（D-42～D-1）：スクリーニング、Visit 2（D1）：ベースライン、ランダム化、治験薬の初回投与、Visit 3～12（Week 2～Week 52）：投与期間、Visit 13（Week 52）：投与終了（EOT）来院、Visit 14（Week 58）：治験終了（EOS）来院。

選択基準：

• EULAR/ACR分類基準に基づくリウマチ性多発筋痛症を有する成人≥50歳
• 新たに診断されたPMR（無作為化前に≤6週間のコルチコステロイドを投与）または早期再発PMR（昨年内に開始されたコルチコステロイド治療、≥8週間のプレドニゾン≧10mg/日で治療され、≥5mg/日のプレドニゾンを投与中に過去12週間以内にフレアを経験した）の基準を満たす
• 被験者は、ランダム化時にprednisone 15 mg/日を服用する意思及び能力がなければならない。
• 男性及び女性の避妊法の使用は、臨床試験参加者の避妊法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。

除外基準：

• 巨細胞性動脈炎（GCA）の診断
• 関節リウマチ、炎症性関節炎、結合組織疾患、線維筋痛症の併発
• 治療が不十分な甲状腺機能低下症
• 結核（TB）、侵襲性日和見感染症、B型肝炎、C型肝炎又はHIVを含む再発性又は持続性感染、再発性帯状疱疹又は活動性帯状疱疹に関連する除外
• コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c ≥9%）
• 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法
• 悪性腫瘍
• 臓器移植レシピエント

上記の情報は、参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。