慢性特発性蕁麻疹患者におけるデュピルマブの実臨床における有効性、安全性及び使用パターンを説明する試験

本治験は、慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者におけるデュピルマブの実臨床における有効性、安全性及び使用パターンを説明するようデザインされた分散型試験である。 本治験は米国で実施され、被験者の診療ファイル、臨床診療における疾患管理中に日常的に収集されるその他の項目、及び疾患、仕事の生産性、生活の質、及びCSU関連の入院に関連する患者報告アウトカムから入手可能なデータを収集する。

この治験に参加するかどうかは患者さんご自身の選択であり、完全に自由意思によるものです。 治療医師は、治験とは無関係に、日常診療の一環としてデュピルマブを処方する。 治療担当医師がデュピルマブの処方を決定したら、患者は自己スクリーニングを行い、バーチャル研究調整センターから連絡を受け、潜在的な治験適格性を判断する。 患者がインフォームド・コンセントを提供し、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しない場合、患者を登録する。

各被験者の治験期間は24ヵ月間である。 全患者を24ヵ月間又は死亡、追跡不能又は中止のいずれか早い時点まで追跡調査する。

選択基準：

• 同意取得/アセント時の年齢が12歳以上の患者。
• 治験参加前及び治験参加とは無関係に行われた慢性特発性蕁麻疹（CSU）に対するデュピルマブ投与に関する医師の判断。
• 患者は治験関連の質問票を理解し、記入することができます。
• 患者及び/又は親/法定代理人は、本治験に参加する前に、自由意思による同意及び/又は治験参加へのアセントを提供する。

除外基準：

• 承認された添付文書に従ってデュピルマブが禁忌である患者。
• 平均余命の短さ、薬物乱用、重度の認知障害、又は患者が評価スケジュールを完了するのを予測できるその他の併存疾患など、治療担当医師又はバーチャル治験責任医師が患者の治験参加を妨げる可能性があると考える状態。
• 現在介入治験に参加している患者。
• ベースライン評価前6ヵ月以内のデュピルマブの使用歴。

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。