成人多発性硬化症患者を対象にFrexalimabを皮下投与したときの静脈内投与したときの非劣性試験

本治験は、無作為化、非盲検、並行群間、第III相試験であり、2群を投与する。

本治験の目的は、RMS及びnrSPMS（登録時の年齢が18～60歳）を有する男性及び女性患者を対象に、frexalimab 4週間毎（q4w）の皮下投与をfrexalimab 4週間毎の静脈内投与と比較評価することである。 MSと診断された患者は、選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない限り、登録に適格である。

治験の詳細：

パートAとパートBの合計投与期間は48週間（12ヵ月間）である。 任意のパートCは、Frexalimabの長期安全性試験の開始まで継続します。治験薬投与終了後（中止の場合）の追跡調査期間は6ヵ月間です。

規定来院（パートA及びパートB）の回数は、frexalimabのSC投与又はIV投与を受ける被験者でそれぞれ17回又は11回とし、パートAではWeek 4からWeek 24まで毎月、パートBでは1～3ヵ月ごと、パートCでは6ヵ月ごとに来院する。 治験終了前に投与を中止した被験者は、さらに3回の追跡調査来院を行う。

選択基準：

参加者は、以下に詳述するグループAまたはBの基準のいずれかに従って、該当するグループのすべての選択基準を満たす必要があります。

グループA（RMS）

• 同意説明文書への署名時点で18歳以上55歳以下であること。
• 被験者は、2017年改訂版マクドナルド基準に従ってRMSと診断されていなければならない。
• 初回来院（スクリーニング来院）時に総合障害度評価尺度（EDSS）スコアが≤5.5であること。

• スクリーニング前に、以下のいずれかを1つ以上有している必要がある。

  • 前年に再発が1件記録された、または
  • 過去2年以内に再発が2件確認された、または
  • 過去1年以内にMRIスキャンでGd増強病変が1件記録された。 グループB（nrSPMS）
• 2017年に改訂されたマクドナルドの基準に従い、RRMSの診断歴を有する被験者
• 同意説明文書への署名時点で18歳以上60歳以下であること。
• 被験者は、2013年に改訂された臨床経過基準に従って、SPMSの現在の診断を受けていなければならない。
• スクリーニング前12ヵ月間に障害進行の証拠が文書で確認されていること。
• 24ヵ月以上臨床的再発が認められないこと。
• 初回来院（スクリーニング来院）時のEDSSスコアが3.0～6.5ポイントであること。

グループAおよびグループBの参加者は、以下の基準の全てにも当てはまる場合にのみ、この治験に参加することができます。

- 男性および女性による避妊の使用は、治験に参加する方の避妊方法に関する各国の規制と整合している必要があります。

除外基準：

• 2017年のMcDonald診断基準の改訂により、一次性進行型MSと診断された患者。
• 感染歴がある、又は感染のリスクがある可能性がある患者：
• スクリーニング来院前28日以内の発熱
• 精神障害又は薬物乱用の有無
• 病歴、臨床的エビデンス、血栓塞栓性事象の疑い又は重大なリスク、並びに心筋梗塞、脳卒中及び/又は抗リン脂質抗体症候群、並びに抗血栓治療を必要とする被験者。
• スクリーニング時のLLN未満のIg値（IgG及び/又はIgM）又は原発性低ガンマグロブリン血症の既往歴により定義される低ガンマグロブリン血症の既往がある患者。
• MSの症状を模倣する可能性のある疾患の病歴又は存在。
• MRIが禁忌である。

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。