成人多発性硬化症患者を対象としたfrexalimab皮下投与と静脈内投与を比較する非劣性試験

本治験は、2群からなる無作為化、非盲検、並行第3相試験である。

本治験の目的は、RMS及びnrSPMSを有する男性及び女性被験者（登録時に18～60歳）を対象に、frexalimabを4週間ごと（q4w）にSC投与した場合と、frexalimabをq4w IV投与した場合を比較評価することである。 MSと診断された患者は、選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも抵触しない限り、登録に適格である。

治験の詳細には以下が含まれる。

パートA及びパートBの治験薬投与期間は合計48週間（12か月）である。 任意のパートCは、frexalimabの長期安全性試験の開始まで継続します。治験薬投与終了後（中止の場合）の追跡調査期間は6か月です。

規定来院（パートA及びB）の回数は、frexalimabのSC投与又はIV投与を受ける被験者でそれぞれ17回又は11回であり、パートAではWeek 4からWeek 24まで毎月、パートBでは1～3か月ごと、パートCでは6か月ごとの実施医療機関への来院頻度で実施する。 治験終了前に投与を中止した被験者には、さらに3回の追跡調査来院を実施する。

選択基準：

被験者は、以下に詳述するグループA又はBの基準のいずれかに従って選択基準に適格でなければならず、該当する群の選択基準を全て満たしていなければならない。

グループA（RMS）

• 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上55歳以下の患者。
• 2017年改訂版McDonald診断基準に基づきRMSと診断されていること。
• 参加者は、最初の来院（スクリーニング来院）時に、総合障害度評価尺度（EDSS）スコアが≤5.5でなければなりません。

• 被験者は、スクリーニング前に以下のうち少なくとも1つを有していなければならない。

  • 前年に再発が1回確認されている、又は
  • 過去2年以内に2回の再発が記録されている、又は
  • 前年にMRIスキャンでGd造影病変が1つ確認されている。 グループB（nrSPMS）
• 2017年改訂版McDonald診断基準に基づき、過去にRRMSと診断されていること
• 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上60歳以下の患者。
• 2013年に改訂された臨床経過基準に基づき、SPMSと診断されていること。
• スクリーニング前12ヵ月間に観察された障害進行のエビデンスが記録されている患者。
• 24ヵ月以上にわたり臨床的再発が認められないこと。
• 被験者は、初回来院（スクリーニング来院）時にEDSSスコアが3.0以上6.5以下である必要がある。

A群及びB群の被験者は、以下の基準を全て満たす場合のみ、本治験への組入れに適格とする。

- 男性及び女性の避妊法の使用は、臨床試験参加者の避妊法に関する各国の規制に合致していなければならない。

除外基準：

• 2017年改訂版McDonald診断基準に基づき、一次性進行型MSと診断されている。
• 感染症の既往歴がある、又は感染症のリスクがある被験者：
• スクリーニング来院前28日以内の発熱
• 精神障害または物質乱用の存在
• 血栓塞栓性事象、心筋梗塞、脳卒中及び／又は抗リン脂質抗体症候群の既往歴、臨床的エビデンス、疑い又は重大なリスク、並びに抗血栓療法を必要とする被験者。
• スクリーニング時のIg濃度（IgG及び／又はIgM）がLLN未満と定義される低ガンマグロブリン血症の現病歴、又は原発性低ガンマグロブリン血症の既往歴。
• MS症状に類似する可能性のある疾患の既往歴又は現病歴。
• MRIが禁忌である被験者。

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むものではありません。