生後2ヵ月の健康な乳児における21価肺炎球菌結合型ワクチンのロット間一貫性試験

本治験は、生後約2ヵ月（4PCV21の3ロットが、認可済みの20価肺炎球菌ワクチン（20vPCV）（Prevnar 20™）と比較して安全であり、同様の方法（すなわち、同じ免疫反応）で「抗体」（免疫原性）と呼ばれる殺菌剤の開発を助けることができるかどうかを測定する第3相無作為化モディファイド二重盲検試験です。

被験者ごとの治験期間は最長約17ヵ月間である。 治験ワクチン（PCV21又は20vPCV）は、生後約2、4、6及び12ヵ月時に接種する。 コホートAは、三つのPCV21製剤群または一つの20vPCV比較群（グループ1～4、合計で約896人の参加者）への無作為化を含み、コホートBは、三つのPCV21製剤群（グループ1～3、合計で約1299人の参加者）のみへの無作為化を含む。 各国の推奨事項に従って小児ワクチンを接種する。

治験来院は6回実施する：Visit (V)01、V02はV01から60日、V03はV02から60日、V04はV03から30日、生後12ヵ月時のV05、V06はV05から30日

選択基準：

• 組入れ日に42～89日齢
• 既往歴及び身体検査を含む医学的評価により健康と判定された被験者
• 満期妊娠（≥ 37週）で出生時体重≥ 2.5 kg、または妊娠期間28（> 28週）から36週までの出生時体重≥ 1.5 kgで出生時、いずれの場合も医学的に安定している

除外基準：

• 先天性又は後天性免疫不全症が既知又は疑われる患者、又は抗がん化学療法若しくは放射線療法などの免疫抑制療法を受けている患者、又は長期の全身性コルチコステロイド療法を受けている患者
• 微生物学的に確認された肺炎連鎖球菌感染又は肺炎球菌感染症の既往歴
• 本治験で接種する小児の定期ワクチンに対する禁忌
• 痙攣発作、又は点頭てんかん、炎症性神経系疾患、脳症、脳性麻痺などの重大な安定又は進行性の神経障害の既往歴
• 治験薬の成分のいずれかに対する全身性過敏症が既知である、又は治験で使用される治験薬若しくは同じ物質のいずれかを含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往歴がある3
• 臨床検査で確認された又は既知の血小板減少症（親／法定代理人）（LAR（複数可）により報告され、筋肉内（IM）注射が禁忌である。
• IM注射が禁忌となる出血性疾患、又は組入れ前3週間以内に抗凝固薬の投与を受けた者。
• 慢性疾患があり、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した患者
• 治験薬投与日の中等度又は重度の急性疾患／感染症（治験責任医師の判断による）又は発熱性疾患（≥ 38.0°C［≥ 100.4°F］）。
• 治験薬の初回投与前4週間以内にBCGワクチンの接種を受けた、又は治験期間中にBCGワクチンの接種を受ける予定がある
• 肺炎球菌に対するワクチン接種歴
• 以下の抗原に対するワクチン接種歴：ジフテリア、破傷風、百日咳、H. インフルエンザb型、ポリオウイルス
• 1回以上のB型肝炎ワクチンの接種
• 出生以降に免疫グロブリン、血液又は血液由来製剤の投与を受けた者
• 治験登録時（又は初回治験薬投与前6週間以内）に、ワクチン、薬剤、医療機器、又は医療処置を評価する別の臨床試験に参加している、又は本治験期間中に参加を予定している

注：上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。