生後2ヵ月の健康な乳児における21価肺炎球菌結合型ワクチンのロット間一貫性試験

本治験は、第III相無作為化、修正二重盲検試験であり、約2ヵ月齢（42～89日）の乳児に投与した場合、治験薬である肺炎球菌ワクチンPCV21の3ロットが、体が同様の方法（すなわち、同じ免疫応答）で、20価の肺炎球菌ワクチン（20vPCV）（プレベナー20アトランティッド）と比較して安全であるという生殖細胞防御薬を開発するのに役立つかどうかを測定することを目的としています（プレベナー20アトランティッド）。

被験者1名あたりの治験期間は約17ヵ月間である。 治験ワクチン（PCV21または20vPCVワクチンのいずれか）は、生後約2、4、6、12ヵ月の時点で投与されます。 定期的な小児ワクチンは、各国の推奨事項に従って投与する。

来院（V）01、V02はV01から60日、V03はV02から60日、V04はV03から30日、V05は生後12ヵ月、V06はV05から30日

選択基準：

• 組入れ日の42～89日齢
• 病歴及び理学的検査を含む医学的評価により健康と判断された患者
• 満期（≥ 37週）に出生し、出生体重が≥ 2.5 kgであるか、妊娠期間28週（> 28週）から36週までで出生体重が≥ 1.5 kgであり、いずれの場合も医学的に安定している

除外基準：

• 先天性または後天性の免疫不全が既知または疑われる患者、または抗癌化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている患者、または長期の全身性コルチコステロイド療法を受けている患者
• 微生物学的に確認された肺炎球菌感染または疾患の既往歴
• 本治験で投与されている通常の小児ワクチンに対する禁忌
• 痙攣発作の既往歴、又は乳児痙攣、炎症性神経系疾患、脳症、脳性麻痺などの顕著な安定又は進行性の神経障害
• いずれかの治験薬成分に対する全身性過敏症の既往がある、又は治験で使用される治験薬若しくは同じ物質を含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往がある3
• 親（複数可）/法定代理人（LAR（複数可））により報告された、禁忌の筋肉内（IM）注射による、検査で確認された又は既知の血小板減少症。
• 選択前3週間に出血性疾患又は抗凝固薬の投与を受けており、IM注射が禁忌である。
• 治験責任医師が、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると判断した慢性疾患
• 治験薬投与日に中等度又は重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）又は発熱性疾患（体温≥ 38.0°C［≥ 100.4°F］）。
• 治験薬の初回投与前4週間以内にBCGワクチンの接種を受けた、又は治験期間中にBCGワクチンの接種を予定している
• Streptococcus pneumoniaeに対する過去のワクチン接種
• ジフテリア、破傷風、百日咳、Hの抗原に対するワクチン接種歴がある。 インフルエンザ菌b型、ポリオウイルス
• B型肝炎ワクチンを2回以上接種した
• 出生時からの免疫グロブリン、血液又は血液由来製剤の投与
• ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への試験登録時（または治験薬の初回投与前6週間）または本治験期間中に予定された参加

注：上記の情報は、治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。