日常診療におけるテプリズマブの長期転帰

本治験は、ステージ2の1型糖尿病（T1D）患者を対象に、ステージ3のT1D発症を遅らせるためのテプリズマブ投与後の転帰を評価するためにデザインされた観察的前向きコホート試験である。 本治験では、複数の実施医療機関で通常の臨床ケアの一環としてテプリズマブの投与を受けている被験者をモニタリングする。 さらに、T1Dに関連する感情的及び心理社会的側面を含む被験者の生活の質に対する治療の影響をさらに評価するため、患者報告アウトカム（PRO）を評価する。 このアプローチは、治療が経時的に、また多様な患者集団にわたってどのように機能するかをより包括的に理解し、テプリズマブの持続的な効果に関する貴重な洞察を提供し、T1Dの長期管理に対するその影響の実世界像を提供する。

登録された被験者は、テプリズマブ投与開始後の組入れ期間に応じて最長10年間追跡調査を受ける。

選択基準 -

• 登録前6週間以内にテプリズマブの投与を1回以上受けた患者。
• 被験者は、テプリズマブの初回投与時に治療担当医師によりステージ2のT1Dと確定診断されていなければならない。

（注：Week 6までにStage 3T1Dに移行した被験者は、最初のテプリズマブ投与時にStage 2であった場合、引き続き適格とする。）

• 参加者の年齢に応じて、かつ現地の規制に従って、適切な書面または電子版のインフォームド・コンセント/アセントを提供する参加者（または該当する場合、その法的保護者）。

除外基準 -

• 過去にテプリズマブの治験に参加したことがある方。
• 治験登録前6ヵ月以内に治験に参加した患者。

（注：他の観察研究に登録された被験者は組み入れられる場合がある。）

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません。