日常診療におけるteplizumabの長期転帰

本治験は、ステージ2の1型糖尿病（T1D）を有する被験者を対象に、ステージ3のT1Dの発症遅延に対するteplizumab投与後の転帰を評価するようデザインされた観察、前向きコホート試験である。 本治験では、複数の実施医療機関で通常の臨床診療の一環としてteplizumabの投与を受けている被験者をモニタリングする。 さらに、患者報告アウトカム（PRO）を評価し、T1Dに関連する感情的及び心理社会的側面を含む被験者の生活の質に対する治療の影響を更に評価する。 このアプローチにより、様々な患者集団における経時的な治療の効果についてより包括的に理解し、teplizumabの持続的な効果に関する貴重な知見が得られ、T1Dの長期管理に対する影響の実臨床での全体像が得られる。

組み入れられた被験者は、teplizumab投与開始後、組み入れられた期間に応じて最長10年間追跡調査される。

選択基準 -

• 登録前6週間以内にteplizumabの投与を1回以上受けた被験者。
• 被験者は、teplizumabの初回投与時に治療担当医師によりステージ2のT1Dの確定診断を受けていなければならない。

（注：Week 6までにステージ3のT1Dに進行した被験者は、teplizumabの初回投与時にステージ2であった場合、引き続き適格とする。）

• 被験者の年齢に応じて、各国の規制に従って、適切な書面又は電子媒体で同意／アセントを提供する被験者（又は該当する場合はその代諾者）。

除外基準 -

• 過去にteplizumabの治験に参加したことがある方。
• 治験登録前6ヵ月以内に治験に登録された被験者。

（注：他の観察研究に登録された参加者も含まれる場合がある。）

上記の情報は、患者が治験に参加する可能性に関するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。