COPDにおけるデュピルマブの長期実臨床試験：患者特性、安全性及び患者報告アウトカム

OBS19236試験は、日常診療の一環としてデュピルマブを投与したCOPD患者を対象とした後ろ向き、前向き、非介入観察試験である。 フランスの50施設まで、36ヵ月間で約350～500名の参加者を追跡調査します。

被験者1名あたりの治験期間は約36ヵ月と予想される。

選択基準：

• 本非介入試験における仮名化された臨床データの使用について、インフォームド・コンセントに署名する意思があり、署名することができる患者。
• 成人患者。
• 長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA）/長時間作用性β2作動薬（LABA）/吸入コルチコステロイド（ICS）（またはICSが適切でない場合はLAMA/LABA）療法にもかかわらずコントロール不良の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有し、血中好酸球数（血中好酸球数≥ 300細胞/マイクロL）が上昇している患者。
• 治療担当医師が決定し、非介入試験（NIS）への参加とは無関係に、COPDの指定ラベルに記載されているデュピルマブ製品特性概要（SmPC）に示されたデュピルマブ投与を新たに開始した患者。

除外基準：

• SmPCに基づくデュピルマブ投与に不適格な患者。
• 進行中の介入試験への参加、又は登録の12ヵ月前までの介入試験への参加であり、治療担当医師の判断により、本治験の評価に影響を及ぼす可能性がある。
• 治療担当医師の判断により、質問票への回答や本治験への参加が制限されたり、結果の解釈に影響を及ぼすような急性または慢性の疾患。

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。