COPDにおけるデュピルマブの長期リアルワールド試験：患者特性、安全性及び患者報告アウトカム

OBS19236は、通常の臨床治療の一環としてデュピルマブの投与を受けたCOPD患者を対象とした、後ろ向き、前向き、非介入、観察研究である。 フランスの最大50の施設で、36ヵ月間で約350～500人の参加者を追跡調査します。

被験者ごとの治験期間は約36ヵ月を予定している。

選択基準：

• 本非介入試験において仮名化された臨床データの使用に関する同意説明文書に署名する意思及び能力がある患者。
• 成人患者。
• 長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA）／長時間作用性β2刺激薬（LABA）／吸入コルチコステロイド（ICS）（ICSが適切でない場合はLAMA/LABA）療法にもかかわらずコントロール不良の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有し、血中好酸球増加（血中好酸球数≧300個/microL）を有する患者。
• COPDの指定ラベルのデュピルマブの製品概要（SmPC）で示されるとおり、新たにデュピルマブの投与を開始した患者で、治療担当医師が決定し、非介入試験（NIS）への参加とは無関係である。

除外基準：

• SmPCに基づくデュピルマブ投与に不適格な患者。
• 進行中の介入試験への参加、又は登録前12ヵ月以内の介入試験への参加により、本治験の評価に影響を及ぼす可能性があると治療担当医師が判断した者。
• 急性又は慢性の病状で、患者の質問票への回答能力又は本治験への参加能力が制限される、又は結果の解釈に影響を及ぼすと治療担当医師が判断するもの。

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。