腎移植中の成人を対象としてFrexalimabの有効性及び安全性をタクロリムスと比較検討する試験

本非盲検、無作為化、実薬対照試験の目的は、腎移植を受けた成人を対象に、最長5年間のfrexalimab皮下投与の有効性及び安全性をタクロリムスカプセルと比較検討することである。 18～70歳で、移植片拒絶反応の免疫学的リスクが低～中等度であり、初回腎移植を受けた被験者は、全ての選択基準を満たし、除外基準に抵触しない場合に適格とする。 治験の詳細：

• この治験と投与期間は最長で約5年間です。
• 来院回数は約38回です。

選択基準：

• 生存ドナー又は死亡ドナーから最初の腎臓移植を受ける予定がある患者。
• 低～中等度の免疫学的リスクを有する被験者。

除外基準：

• 心臓死後のドナー腎移植は、拡張基準ドナーまたはドナーとして適格である。
• スクリーニング時にT細胞又はB細胞のクロスマッチが陽性、又は実施医療機関の診療に基づくバーチャルクロスマッチが陽性。
• HLA同一生体関連ドナーから腎移植を受けている、又は現在若しくは過去の固形臓器、細胞若しくは多臓器移植、又は対腎移植を受けている患者。
• ESKDの主な原因が特発性FSGS、C3糸球体症、ループス腎炎又は血栓性微小血管症である患者
• 活動性又は潜在性の結核、HIV、HBV又はHCV感染のエビデンス。
• 遺伝的素因のある血栓塞栓症の既往がある、血栓塞栓症の既往がある、又は長期の抗凝固療法を必要とする患者。
• 重度の併存疾患、活動性感染症、又は腎臓移植が一般的に不可能である基礎疾患により平均余命が著しく制限されている患者。

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含めることを意図したものではありません。