腎移植を受ける成人を対象に、frexalimabの有効性及び安全性をタクロリムスと比較検討する試験

この非盲検、ランダム化、実薬対照試験の目的は、腎移植を受ける成人を対象に、タクロリムスカプセルと比較して最長5年間のfrexalimab皮下投与の有効性及び安全性を評価することである。 移植片拒絶の免疫学的リスクが低～中程度であり、初回の腎移植を受けた18～70歳の被験者は、選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触しない場合に適格とする。 治験の詳細には以下が含まれる。

• 治験期間及び投与期間は最長約5年間である。
• 来院回数は約38回です。

選択基準：

• 生体ドナー又は死亡ドナーから初回腎移植を受ける予定がある患者。
• 免疫学的リスクが低～中程度の被験者。

除外基準：

• 死亡したドナー腎移植片は、心臓死後に拡大基準ドナーまたはドナーとして適格である。
• スクリーニング時にT細胞若しくはB細胞のクロスマッチ陽性、又は実施医療機関の診療基準に従ったバーチャルクロスマッチ陽性。
• HLAが同一の生体血縁ドナーから腎移植を受けている、又は固形臓器、細胞若しくは多臓器移植を受けている、若しくはその既往歴がある、又は対の腎移植を受けている被験者。
• ESKDの主な原因が特発性FSGS、C3糸球体症、ループス腎炎又は血栓性微小血管症である被験者
• 活動性又は潜在性TB、HIV、HBV又はHCV感染のエビデンスがある。
• 遺伝的素因を有する血栓形成傾向が既知である患者、血栓塞栓症の既往歴がある患者、又は長期の抗凝固療法を必要とする患者。
• 重度の併存疾患、活動性感染、又は一般的に腎移植ができない基礎疾患により余命が著しく制限されている患者。

上記の情報は、参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。