マネージドアクセスプログラム（MAP）の一環としてテプリズマブで治療された1型糖尿病患者の実臨床研究

本治験は、カルテレビューにより収集された副次的データに基づき、管理アクセスプログラム（MAP）の一環としてテプリズマブの投与を受けた被験者を対象に、患者特性（関連する併存疾患を含む）、1型糖尿病（T1D）の進行に関連するモニタリング及び治療方法、並びにT1Dの進行までの期間を説明することを目的とした、多施設共同、多施設共同、後ろ向き観察コホート試験である。 本研究デザインは、臨床診療におけるテプリズマブの現在の使用及び治療を受けた患者の特性について迅速な洞察を得るために選択された。

選択基準：

• 治験に関連する活動の前に、各国の規制又は適切なインフォームド・コンセントの放棄に従って、患者から文書又は電子的なインフォームド・コンセント又はアセント（18歳未満）を取得すること。
• 患者はMAPの一部として≥1日のテプリズマブ治療を受けた。

除外基準：

・指標日における介入臨床試験への参加。 介入臨床試験への参加は、調査中の製品/手順または管理を開始することと定義される。 介入臨床試験とは、治験実施計画書に従うことにより、標準的な臨床診療からの逸脱を必要とする試験である。

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。