募集中
NCT07516418
RSウイルス(RSV)
インフルエンザA(H5N1)
18~49歳の被験者を対象とした、RSV一価抗原又はFlu H5抗原をコードするワクチンの異なる製剤組成の試験
+ 18 歳 から 49 歳
この研究は18 歳から49 歳の参加者を対象としています
すべての性別
この研究はすべての性別の参加者を対象としています
第1相
安全性と薬理学を評価するための初のヒト試験
570人の参加者
この研究は多数の参加者を含みます
6か所
多数の場所で利用可能
研究概要
本治験の目的は、18~49歳の健康被験者を対象に、RSV一価抗原又はインフルエンザヘマグルチニンサブタイプ5(H5)抗原をコードするワクチンの異なる製剤の安全性及び免疫原性を評価することである。
各被験者の治験参加期間は、ステージ及び投与群によって異なる。
ステージ1:
- 投与群1、投与群2及び投与群3の各被験者の治験参加期間は約7ヵ月間である。
- 投与群4、投与群5及び投与群6の各被験者の治験参加期間は約6ヵ月間である。
ステージ2:すべての群において、各被験者の治験参加期間は約7ヵ月間である。
適格基準
選択基準:
- 組入れ日時点で18~49歳
- 女性被験者は、妊娠中又は授乳中ではなく、以下の条件に該当する場合、治験参加に適格とする。
- NCBP(Non-Child-Bearing Potential)。 NCBPとみなされるには、女性は閉経後1年以上経過しているか、不妊手術を受けている必要がある。 または
- CBP(妊娠可能な女性)であり、治験薬投与の少なくとも4週間前から治験薬の最終投与後少なくとも12週間まで、有効な避妊法を使用するか、禁欲する方。
除外基準:
• 治験の目的の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した何らかの病態
上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
2026年5月に更新。研究ID:NCT07516418