18～80歳の非嚢胞性気管支拡張症患者を対象としたSAR445399の活性及び安全性をプラセボと比較する試験

本治験は、嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症（NCFB）を有する18～80歳の成人患者を対象に、SAR445399投与24週目の粘液栓スコアの減少をプラセボと比較して評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。

選択基準：

• 同意文書への署名時点で18歳以上80歳以下の被験者
• 慢性の湿性咳嗽および/または再発性呼吸器感染症などのNCFBと一致する病歴
• スクリーニング来院前12ヵ月以内の呼吸器感染症の徴候及び症状に対して、医師による抗生物質（経口及び/又はIV）の≥5日間投与を要するエピソードとして定義される2回以上のPExのエビデンスの記録
• 胸部HRCTで確認された気管支拡張症の放射線学的所見
• ベースライン来院前に胸部HRCTでMPSが4以上（最大18名中）
• 過去12ヵ月以内に≥3ヵ月持続する慢性喀痰の既往が記録されている現在の喀痰産生
• 気管支拡張薬投与後のFEV1が予測正常値の≥30%であること

除外基準：

• 喫煙関連のCOPD又は喘息の一次診断で、治験責任医師が判断した患者。 気管支拡張症が一次診断として確定され、呼吸器症状の主な原因である場合、喫煙関連COPDの併存患者を含めることができる
• ABPAまたはアレルギー性気管支肺真菌症の診断
• 活動性の肺NTM感染又は不完全なNTM治療経過
• 以下のいずれかに起因する気管支拡張症：CF、CVID、AAT又はPCD
• 著しい喀血の既往（医学的介入を要する及び/又は輸血を要する）
• 現喫煙者
• 感染が消失したにもかかわらず、侵襲性日和見感染症（ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチス症、アスペルギルス症など）の既往歴、又はその他の方法で頻度の異常を伴う再発性感染症、又は免疫不全状態を示唆する長期感染症を含む、免疫抑制が既知又は疑われると治験責任医師が判断した患者
• 活動性自己免疫疾患を有する被験者、又は自己免疫疾患に対して免疫抑制療法を受けている被験者。これには、結合組織疾患（全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎、混合性結合組織疾患など）、関節リウマチ、炎症性腸疾患、多発性硬化症、橋本甲状腺炎、グレーブス病、原発性胆汁性肝硬変、及び尋常性乾癬が含まれるが、これらに限定されない。

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むものではありません。