韓国における生後6週間から55歳の被験者を対象としたMenQuadfi®［髄膜炎菌（A群、C群、Y群、W群）多糖類破傷風トキソイド結合体ワクチン］の製造販売後調査試験

本調査は、医薬品副作用（ADR）*を含む承認された適応症に従い、実臨床診療下で生後6週間～55歳の被験者にMenQuadfi®を投与したときの安全性プロファイルを検討することを目的としている。

*これには、臨床診療で十分に認識されていないADR、又は承認済み医薬品の添付文書に記載されていないADRが含まれる。

選択基準：

• MenQuadfi®ワクチン接種当日に生後6週間から55歳まで
• 被験者又はその親（該当する場合）／その他の代諾者（複数可）が治験のあらゆる側面について知らされていることを示す、自ら署名及び日付が記入された同意説明文書のエビデンス
• 承認された各国の添付文書に従って、治験への組入れ日に通常の医療環境に従ってMenQuadfi®を初めて接種した被験者

除外基準：

• 治験登録時（又は登録前4週間）に、ワクチン、薬剤、医療機器、又は医療処置を検討する他の臨床試験に参加する、又は参加を計画している
• 本治験への登録歴がある（本治験への登録を既に完了した被験者は、再登録に適格ではない）
• MenQuadfi®の承認された現地製品ラベルの禁忌に該当する。このワクチンのいずれかの成分に対する既知の全身性過敏反応を有する者、又は以前にワクチン若しくは同じ成分を含有するワクチンの接種後に既知の全身性過敏反応を有する者

注：上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。