SAR447971のヒト初回投与試験

SAD20411は、健康男性および/または女性参加者を対象とした、パイロット食事の影響調査を伴う単一施設、ファースト・イン・ヒューマン、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、逐次単回投与用量漸増試験である。

MAD20412試験は、健康な男性及び/又は女性被験者を対象とした単施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、連続反復投与用量漸増試験である。

MAD24339は、化膿性汗腺炎（HS）の男性及び/又は女性患者を対象とした非盲検、連続反復投与用量漸増試験である。

参加者の数 - 健康な参加者の総数は約94名で、HS参加者の総数は約20名と予想されます。

• SAD20411は最大46名の参加者を登録します
• MAD20412は最大48名の参加者を登録します
• MAD24339は最大20名の参加者を登録します

治験期間 - 被験者1名あたりの予想治験期間は、SAD20411及びMAD20412では最長約10週間、MAD24339では最長約12週間である。

選択基準：

SAD20411/MAD20412への参加について：

• ICFへの署名時点で18歳以上55歳以下の男性及び/又は女性。
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴及び詳細な身体検査）により健康に見える。

MAD24339への参加について：

• 同意説明文書への署名時点で年齢≥18歳及び≤65歳。
• ベースライン来院の6ヵ月以上前に皮膚科医がHSと診断した患者。
• 少なくとも2つの異なる解剖学的領域（e. 例：左右腋窩、または左腋窩および左鼠径-硬膜のひだ）。そのうちの1つは、Hurley Stage IIまたはHurley Stage IIIでなければならない。
• ベースライン来院時の総AN数は≥4。 -ベースライン来院時の排液トンネル数≤20。

除外基準：

SAD20411/MAD20412への参加について：

- 臨床的に意義のある心血管系、肺系、胃腸系、皮膚系、肝臓系、腎臓系、代謝系、血液系、神経系、骨筋系、関節系、精神系、全身、眼系、婦人科系（女性の場合）の病歴または現病歴、または急性疾患の徴候がある。 ベースライン前4週間以内に全身治療を要する活動性又は慢性の感染症を有する患者。 免疫抑制の既往がある、又は免疫抑制が現在疑われる患者。

MAD24339への参加について：

• HSの評価を妨げる可能性のある、HS以外の活動性皮膚疾患又は状態（炎症性皮膚疾患及び皮膚感染症を含むが、これらに限定されない）。
• ベースライン前30日以内に全身治療（例：抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗蠕虫薬）を必要とする活動性又は慢性の感染症を有する患者。
• ベースライン来院前14日以内のHS治療のための処方外用療法の使用。 - ベースライン来院前14日以内にHSに対する抗生物質の全身投与を受けている。 - HS<28日又はベースライン来院前の半減期の5倍の期間に治療的影響を及ぼす可能性のある非生物学的全身療法。
• HSに治療的影響を及ぼす可能性のある全身生物学的製剤による治療歴がある患者。

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含めることを意図したものではありません。