SAR447971のヒト初回投与試験

SAD20411試験は、健康男性及び／又は女性被験者を対象とした単施設、ヒト初回投与、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増単回投与試験であり、食事の影響を試験的に評価する。

MAD20412試験は、男性及び／又は女性の健康被験者を対象とした単施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、逐次反復投与用量漸増試験である。

MAD24339試験は、化膿性汗腺炎（HS）の男性及び／又は女性被験者を対象とした非盲検、逐次反復投与用量漸増試験である。

被験者数 - 健康被験者の予定総数は約94例、HS被験者の予定総数は約20例である。

• SAD20411試験では最大46例を登録する。
• MAD20412試験では、最大48例を登録する。
• MAD24339試験では、最大20例を登録する。

治験期間 - 被験者ごとの治験期間は、SAD20411試験及びMAD20412試験では最長約10週間、MAD24339試験では最長約12週間と予測される。

選択基準：

SAD20411/MAD20412試験への参加：

• ICFへの署名時に18歳以上55歳以下の男性及び／又は女性患者。
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴及び詳細な身体検査）により健康であると考えられる。

MAD24339試験への参加について：

• インフォームドコンセント署名時の年齢が≧18および≦65歳である。
• ベースライン来院の6ヵ月以上前に皮膚科医によりHSと診断された患者。
• HS病変が少なくとも2つの異なる解剖学的領域に存在する（e. g.、左右腋窩、又は左腋窩及び左鼠径部硬直部）のいずれかは、HurleyステージII又はHurleyステージIIIのいずれかでなければならない。
• ベースライン来院時の合計AN数が≥4。 - ベースライン来院時の排膿性瘻孔数≦20。

除外基準：

SAD20411/MAD20412試験への参加：

- 臨床的に重要な心血管系、肺、消化器系、皮膚、肝臓、腎臓、代謝、血液系、神経系、骨筋、関節、精神系、全身性、眼、婦人科系（女性の場合）の既往歴または現病歴、または急性疾患の徴候。 ベースライン前4週間以内の全身治療を要する活動性又は慢性感染症。 免疫抑制の既往歴がある、又は現在免疫抑制が疑われる患者。

MAD24339試験への参加について：

• HSの評価を妨げる可能性のある、HS以外の活動性皮膚疾患又は状態（炎症性皮膚疾患及び皮膚感染を含むが、これらに限定されない）。
• ベースライン前30日以内に全身治療（例：抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、駆虫薬）を要する活動性又は慢性感染症が認められた患者。
• ベースライン来院前14日以内にHS治療のための外用処方薬を使用した患者。 - ベースライン来院前14日以内にHSに対する抗生物質の全身投与を受けている。 - ベースライン来院前<28日又は五半減期のHSに治療的影響を及ぼす可能性のある非生物学的全身療法。
• HSに対する治療効果に影響を及ぼす可能性のある全身生物学的製剤による治療歴。

上記の情報は、参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。