KRAS変異を有する進行固形腫瘍を対象としたBLU-924（SAR449336）のヒト初回投与試験

KRAS変異を有する進行膵癌、非小細胞肺癌又は結腸直腸癌の患者を対象に、pan-KRAS阻害剤であるBLU-9244/SAR449336の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍活性を評価するヒト初回投与試験。

本治験は、転移性KRAS変異膵管腺癌（PDAC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、または結腸直腸癌（CRC）を有する参加者を対象に、pan-KRAS阻害剤であるBLU-924の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および有効性を評価するようデザインされた非盲検、多施設共同、第1/2相試験です。 本治験の単剤療法パートには、用量漸増、用量増量及び用量拡大が含まれる。 用量漸増及び用量増量中に登録された被験者については、MTDを決定するために用量制限毒性（DLT）について評価する。 疾患特異的な濃縮コホートに登録された被験者は、安全性、PK、薬力学及び予備的な臨床活性のより頑健な特性評価が可能となる。 用量拡大への登録は、用量漸増及び用量増量から得られたデータに基づき、少なくとも1つの拡大推奨用量（RDFE）の特定後に行う。 現在、併用治療群はアクティブではありません。

選択基準：

1. 腫瘍組織又は循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）に単一のKRAS G12G12C, G12D, G12V, G12A, G12SG12S又はG13D変異のエビデンスがある、転移性KRAS変異膵管腺癌（PDAC）、非小細胞肺癌（NSCLC）又は結腸直腸癌（CRC）の病理学的に確定診断された患者。
2. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1による測定可能病変。
3. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0～1。
4. 患者は、臨床的特徴、併存疾患、又はその他の医学的に正当化される理由により、当該治療を受けることができない場合を除き、転移に対する癌の種類に対する全ての標準療法を受けていなければならない。

除外基準：

1. 過去2年以内のその他の悪性腫瘍の既往歴。ただし、治験実施計画書に規定する一部の例外を除く。
2. 活動性の脳転移（無症候性の脳転移を有する被験者は適格となる場合がある）。
3. KRASに対する標的療法（pan-KRAS阻害剤、multi-RAS阻害剤、変異選択的KRAS阻害剤、及びRAS又はKRAS分解剤を含む）を受けたことがある。
4. 結核、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性またはコントロール不良の全身性感染症。

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。