早期アルツハイマー病患者を対象としたSAR448851の安全性および有効性を検討する試験

本治験は、早期アルツハイマー病（AD）患者を対象にSAR448851の有効性及び安全性を評価するランダム化、プラセボ対照、第2相試験である。 本治験の目的は、AD又は軽度AD型認知症による軽度認知機能障害を有し、脳アミロイド病変のエビデンスがある被験者を対象に、SAR448851を一日一回経口投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。

この第2相試験には2つのパートがあり、パートAはSAR448851を連日経口投与するランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験である。 パートBは非盲検継続試験である。 パートAを完了したすべての被験者は、パートBに移行することができる。 任意の用量2コホートを検討し、SAR448851の2回目の連日経口投与の有効性及び安全性を評価する。

治験期間は、パートA及びBでは最長111週間、用量2コホートでは最長63週間である。 投与期間は、パートA及びBでは最長96週間、用量2コホートでは最長48週間である。

この治験には最大160名の患者さんが参加する予定です。

選択基準：

• 同意説明文書への署名時の年齢が55歳以上85歳（歳を含む）である。
• アルツハイマー病（AD）による軽度認知機能障害（MCI）（米国国立老化研究所 \[NIA-AA\]ステージ3）又は軽度AD認知症（NIA-AAステージ4）の診断。
• スクリーニング時の臨床認知症評価（CDR）の全体スコアが0.5～1.0であり、CDR-メモリーボックススコアが≥ 0.5である。
• スクリーニング時に別途書面による同意を提供する治験パートナーがいる。 治験パートナーは、\>18歳以上で、1年以上参加者と知り合い、週に8時間以上参加者と連絡を取っている必要があります。
• スクリーニング時にアミロイド陽電子放出断層撮影（PET）で視覚的読影陽性により脳アミロイド病変のエビデンスが確認された者。

除外基準：

• 前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、ハンチントン病、脳の重篤な感染、パーキンソン病、多発性脳振盪、多発性硬化症、てんかん又は再発性発作（小児熱性痙攣発作を除く）を含むがこれらに限定されない重大な神経疾患の既往歴がある被験者。
• 4つ以上の微小出血（直径：\<10 mm）または脳表ヘモジデリン沈着症のエビデンスがある。
• 被験者はアポリポタンパク質E ε4（APOE4）アレル（APOE4/4）のコピーを二つ保有している。
• 現在、抗アミロイド免疫療法（アデュカヌマブ、レカネマブ、又はドナネマブを含むが、これらに限定されない）を受けている、又は過去に受けたことがある、又は骨髄細胞2（TREM-2）標的療法のトリガー受容体発現療法を受けている。
• 被験者は現在、抗凝固療法を受けている。
• スクリーニング前3年以内に悪性腫瘍の既往がある被験者。ただし、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内黒色腫、ステージ1又は2の前立腺癌、完全切除された腎細胞癌、又は治療が成功した子宮頚部上皮内癌を除く。

上記の情報は、参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。