進行胃癌又は食道胃接合部癌を有する中国人成人患者を対象としたSAR445877の用量最適化／拡大試験

本治験は、進行胃癌（GC）／胃食道接合部癌（GEJ）を有する18歳以上の中国人被験者を対象としたSAR445877単剤療法の予備的な有効性及び安全性を評価する第2相、非盲検、用量最適化／拡大試験である。 過去に少なくとも1レジメンに再発した進行性GC/GEJ患者を本治験でランダム化する。このレジメンには、複合陽性スコア（CPS）にかかわらず、各国の標準治療に応じてanti-PD11/PD-L1ベースの治療が含まれる場合と含まれない場合がある。

本治験では、標準治療（SOC）を受けることが最善ではない、又はSOCが確立されていない、進行切除不能又は転移性GC又はSiewert Type 2及び3 GEJを有する約30名の被験者を対象にSAR445877の単剤療法を評価する。 ヒト上皮細胞増殖因子受容体2（HER2）陽性の症例は、HER2標的療法で進行が認められない限り、適格ではない。 これらの被験者は、1ライン以上の抗癌治療歴を有していなければならない。抗PD1/PDanti-PD1抗体ベースの治療は、各国の標準治療に応じて含まれる場合と含まれない場合がある。 高頻度転移性マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復欠損（dMMR）症例は適格ではない。

選択基準：

年齢

- 同意説明文書への署名時に18歳以上（>18歳の場合はその国の法定成人年齢）であること。

がんの診断：

• 組織学的又は細胞学的に進行切除不能又は転移性GC又はSiewert Type 2及び3 GEJと確定診断されている。
• HER2/neuの状態が不明な参加者は、治験実施施設でHER2/neuの状態を判定しなければなりません。 HER2/neu陰性の患者は適格とする。 HER2/neu陽性腫瘍を有する患者が適格となるには、承認済みのHER2標的療法を含む治療中に疾患進行が記録されていなければならない。

抗がん療法歴：

- 参加者は、少なくとも1ラインの前治療後に失敗または再発していなければなりません。これには、現地の標準治療に応じて、anti-PD1/PD-L1ベースの治療または抗Claudin 18.2ベースの治療が含まれる場合と含まれない場合があります。

測定可能病変：

- RECIST 1.1基準に基づく測定可能病変が1つ以上ある。

除外基準：

医学的状態

• 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが≥2。
• 予測余命≤3ヵ月。
• 登録前2年以内に、進行又は積極的治療を要するその他の悪性腫瘍と診断された患者。
• 活動性の脳転移又は軟膜・髄膜転移を有する患者。
• 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復欠損（dMMR）腫瘍が確認されている。
• 免疫調節薬（anti-PD1薬及び抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4モノクローナル抗体を含むが、これらに限定されない）の投与に関連する免疫介在性（又は免疫関連）AEの既往歴があり、薬剤の永続的な中止を引き起こしたか、又は重症度がグレード4であったか、又はグレード≤1に回復していない。
• 治験薬の初回投与前1週間以内に、継続的コルチコステロイド療法（プレドニゾン＞10mg/日または抗炎症同等物）を必要とする状態を有する。
• 治験薬の初回投与前6か月以内の臨床的に重要な心臓（弁膜を含む）又は血管（血栓塞栓性障害）疾患。
• 免疫抑制剤の全身投与を必要とする重大な自己免疫疾患のエビデンスが継続中又は最近（2年以内）にあり、免疫関連有害事象（irAE）のリスクが示唆される。
• 治験薬の初回投与前3年以内に間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎の既往歴又はエビデンスがある。
• 免疫抑制治療を必要とする臓器移植。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、又はC型肝炎感染のコントロール不良若しくは活動性感染、又は免疫不全の診断を受けている患者。

注：その他の選択／除外基準が適用される場合があります。 上記の情報は、参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。