中国の健康な乳児及び幼児に接種した治験用四価髄膜炎菌結合型ワクチンの免疫原性及び安全性試験

本治験の目的は、中国の健康な乳児及び幼児を対象として、MenACYW結合体ワクチンの安全性及び免疫原性を現地で承認されている髄膜炎菌ワクチンと比較検討することである。

治験の詳細には以下が含まれる。

• 治験期間（最終投与後6ヵ月間の安全性追跡調査を含む）：
• コホートI（グループ1および2）：約211日または271日（約7か月または9か月）
• コホートII（グループ3および4）：最長18ヵ月間
• コホートIII（グループ5及び6）：最長21ヵ月間
• コホートIII（グループ7）：約16ヵ月
• ワクチン接種来院期間：
• コホートI（グループ1及び2）：V01（D01）及びV02（D31）又はV02回接種のワクチン接種。 V03

ワクチン接種前（D01）およびワクチン接種の2回目の投与後30日（D61またはD121）に血液検体を採取する。 各ワクチン接種後4日目、9日目、21日目に電話連絡（TC）を予定し、安全性追跡調査のため、最後の実施医療機関への来院後5か月間に5回の電話連絡（TC/月）を予定する。 3ヵ月間隔で二回目のワクチン接種を受けた被験者：被験者日誌を収集するため、ワクチン接種1回目（V02、D31）の30日後に実施医療機関への来院が予定されている。

- コホートII（グループ3および4）：V01（D01）およびV02（D31）またはV02回接種のワクチン接種。 V03 第3群では、18 MoA（被験者の生年月日から18ヵ月以内）でのみ1回接種の追加接種が予定されている。

最大4回の血液検体を採取します。 初回ワクチン接種期間では、初回の初回ワクチン接種前（D01）及び2回目のワクチン接種後（D61又はD121）30日に血液検体を採取する。 18 MoAで全被験者から血液検体を採取する。 ブースター接種後30日に、第3群の被験者から追加接種後の血液検体を採取する。

電話連絡は、各ワクチン接種（追加接種を含む）後4日目、9日目、21日目に予定されており、安全性追跡調査のため、初回接種期間及び追加接種期間の最終来院後5か月間にそれぞれ5回のTC（1回のTC/月）が予定されている。

3ヵ月間隔で二回目のワクチン接種を受けた被験者：被験者日誌を収集するため、ワクチン接種1回目（V02、D31）の30日後に実施医療機関への来院が予定されている。

- コホートIII - グループ5および6：V01（D01）、V02（D31）およびV03（D61）に3回接種、V05の12 MoA（被験者の生年月日から12か月以内）またはV06の18 MoA（被験者の生年月日から18か月以内）に1回追加接種。

合計4回の血液検体を採取します。 初回ワクチン接種期間では、初回の初回ワクチン接種前（D01）及び初回ワクチン接種3回目（D91）の30日後に血液検体を採取する。追加接種期間では、V05（12 MoAで追加接種を受ける被験者）又はV06（18 MoAで追加接種を受ける被験者）のブースター接種前、及び追加接種後30日（V05 + 30日又はV06 + 30日）に血液検体を採取する。

電話連絡は、各ワクチン接種（追加接種を含む）後4日目、9日目、21日目に予定されており、安全性追跡調査のため、初回接種期間及び追加接種期間の最後の実施医療機関への来院後5か月間にそれぞれ5回のTC（1回のTC/月）が予定されている。

- コホートIII - グループ7：V01（D01）、V02（D61）、V03（D121）に3回接種、V05の12 MoA（被験者の生年月日から12か月以内）に1回接種の追加接種。

合計4回の血液検体を採取します。 初回ワクチン接種期間中は、初回の初回ワクチン接種（D01）前及び初回ワクチン接種3回目（D151）の接種から30日後に血液検体を採取する。追加接種期間中は、V05の追加接種前及び追加接種（V06）の30日後に血液検体を採取する。

電話連絡は、各ワクチン接種（追加接種を含む）後4日目、9日目、21日目に予定されており、安全性追跡調査のため、初回接種期間及び追加接種期間（V04及びV06）の最終来院後5か月間にそれぞれ5 TC（1 TC/月）が予定されている。 ESDR参加者（このグループの最初の30名）については、初回ワクチン接種後9日目に安全性来院が予定されています。

選択基準：

• コホートI：組入れ日齢12ヵ月～23ヵ月。 コホートII：6ヵ月齢～組入れ日の11ヵ月齢。 コホートIII：組入れ日齢2ヵ月～5ヵ月
• 満期妊娠（≥37週）で生まれた、または妊娠27～36週の期間後に生まれ、治験責任医師により医学的に安定していると評価された
• 親又はその他のLAR（及び各国の規制で必要な場合は独立した立会人）が同意説明文書に署名し、日付を記入している（）。
• 被験者及び親／LARは、全ての規定来院を実施し、全ての治験手順を遵守することができる。

除外基準：

• 先天性又は後天性免疫不全症が既知又は疑われる患者、免疫抑制療法を受けている患者、又は長期の全身性コルチコステロイド療法を受けている患者
• 髄膜炎菌感染症の既往歴
• 神経学的障害の既往歴
• ギラン・バレー症候群の既往
• 破傷風トキソイド含有ワクチンの接種後にアルサス型過敏症反応の既往がある
• 治験期間中に髄膜炎菌感染のリスクが高い患者
• 治験薬の成分のいずれかに対する全身性過敏症が既知である、又は治験で使用される治験薬若しくは同じ物質のいずれかを含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往歴がある
• 自己報告による血小板減少症、筋肉内注射が禁忌
• 出血性疾患、又は組入れ前3週間以内の抗凝固薬の投与で筋肉内注射が禁忌
• 慢性疾患があり、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した患者
• 治験薬投与日の中等度又は重度の急性疾患／感染症（治験責任医師の判断による）又は発熱性疾患（腋窩体温≥37.5°C［99.5℉］）。 被験者候補は、状態が回復するか、発熱事象が治まるまで、本治験に組み入れてはならない。
• 治験ワクチン接種前14日以内に生ワクチンの接種を受けた、又は治験ワクチン接種後14日以内に生ワクチンの接種を予定している、及び治験ワクチン接種前8日以内に不活化ワクチンの接種を受けた、又は治験ワクチン接種後8日以内に生ワクチンの接種を予定している
• コホートI（12～23 MoA）：NIPに含まれるA群髄膜炎菌多糖体ワクチンを除く他の髄膜炎菌ワクチンの接種。 髄膜炎菌A群又はA群及びC群の多糖体ワクチンの最後のワクチン接種から6か月以下の期間は除外する。
• コホートII（6～11 MoA）及びIII（2～5 MoA）：髄膜炎菌ワクチンの接種歴。
• 過去3ヵ月以内に免疫グロブリン、血液又は血液由来製剤の投与を受けた者。
• 初回採血前72時間以内に経口又は注射による抗生物質療法を受けた患者。
• 治験登録時（又は治験ワクチン接種前4週間以内）に、ワクチン、薬剤、医療機器、又は医療処置を検討する別の臨床試験に参加している、又は本治験期間中に参加を予定している。
• 緊急の状況にある、または入院中
• 治験責任医師の実子または養子として識別されるか、提案された治験に直接関与する従業員の子として識別される。上記の情報は、被験者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではない。