60歳以上の成人を対象としたRSウイルス及びヒトメタニューモウイルス（RSV+HMPV）ワクチン候補の第1/2相試験

本治験は、60歳以上の成人約2,400名を対象に実施する第1/2相、無作為化、観察者盲検、実薬及びプラセボ対照、多施設共同試験である。 この治験の目的は、60歳以上の成人を対象に、RSVおよびHMPV疾患の予防を目的としたRSV+HMPVワクチン候補の免疫原性と安全性を評価することです。 現在、FDAが承認／認可したRSVワクチンが3種類あるが、高齢者のHMPV予防に利用できるワクチンはない。 本治験は、RSV+HMPVワクチン候補の更なる臨床開発を支持するデータを提供することを目的としている。

本治験は、4つのコホート及び11のワクチン群（RSV+HMPV \［6つの用量レベル］、プラセボ及び4つの対照群）で構成される。

治験期間は各被験者につき約12ヵ月間である。

選択基準：

• 組入れ日に60歳以上である
• 妊娠の可能性がない（閉経後1年以上経過している、または不妊手術を受けている）

除外基準：

• 過去12ヵ月間に、被験者及び／又は被験者の家族に影響を及ぼす、検査で確認されたRSV及び／又は検査で確認されたHMPV感染の既往歴がある
• 心筋炎、心膜炎及び／又は心筋心膜炎の既往歴
• スクリーニング時の心電図（ECG）で、心筋炎、心膜炎及び／又は心筋心膜炎の可能性と一致するもの、又は被験者の安全性若しくは治験結果に影響を及ぼす可能性のある臨床的に意義のある異常があると治験責任医師が判断したもの
• 慢性疾患があり、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した患者
• ギラン・バレー症候群の既往歴
• 治験薬投与の4週間前又は4週間後に接種したワクチン
• 治験ワクチン又は市販ワクチンによるRSV及び／又はHMPVのワクチン接種歴
• 治験薬投与前2ヵ月以内のmRNAワクチン／製品の接種
• 過去3ヵ月以内に輸血または免疫グロブリンを含む血液由来製剤の投与を受けた
• スクリーニング時の臨床検査パラメータで臨床検査異常が認められた場合、\> グレード1又は治験責任医師により臨床的に重要と判断された場合、治験責任医師はこれらの評価を再度実施することができる。

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関するすべての考慮事項を含むものではありません。