18歳以上の健常参加者を対象に、Matrix-Mと併用した複数の用量レベルで卵ベースのH5N8インフルエンザワクチンの安全性および免疫原性を評価する試験。

本試験の目的は、卵由来のH5N8インフルエンザワクチンを、アジュバント添加またはアジュバント無添加で3つの用量レベル（低用量、中用量、高用量）まで評価し、アジュバントがワクチンの有効性を改善するかどうかを調べることである。

この治験には、18歳以上の健康な成人が登録されます。 参加者は、アジュバントワクチンまたは非アジュバントワクチン（高用量）とともに、3つの用量レベル（低用量、中用量、高用量）のいずれかを腕に2回注射します。

被験者ごとの治験期間：約14ヵ月（スクリーニング来院を含む）

選択基準：

• 組入れ日に18歳以上
• 既往歴を含む医学的評価により健康と判定された被験者
• 妊娠／授乳中ではない；妊娠の可能性がない、又は治験薬の初回投与の≥4週間前から最終投与の≥8週間後まで有効な避妊法／禁欲を使用している
• 同意説明文書への署名及び日付の記入が完了している。
• 全ての規定来院を実施し、全ての治験手順を遵守できる患者
• 現地の規制で義務付けられている場合、健康保険でカバーされる

除外基準：

• 免疫不全が既知又は疑われる患者、過去6ヵ月以内に免疫抑制療法を受けた患者、又は長期の全身性コルチコステロイド（例：過去3ヵ月間に2週間を超えるプレドニゾン）の患者
• 既知のB型肝炎又はC型肝炎感染（病歴に基づく）
• ギラン・バレー症候群（GBS）、神経炎（ベル麻痺を含む）、痙攣、脳炎、横断性脊髄炎、および血管炎の既往歴または家族歴がある
• 治験薬の成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、又は治験薬若しくは同じ物質を含む製品に対する生命を脅かす反応の既往歴
• 治験責任医師の判断に基づき、筋肉内（IM）接種が禁忌となる自己報告による血小板減少症
• 治験責任医師の判断に基づき、IM注射が禁忌となる出血性疾患、又は組入れ前3週間以内に抗凝固薬の投与を受けた患者
• 慢性疾患があり、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した患者
• 治験参加前のA/H5感染歴
• 治験薬投与日の中等度又は重度の急性疾患／感染症（治験責任医師の判断による）／発熱［≥ 38.0°C（≥ 100.4°F）］。 疾患又は発熱が消失した後にのみ被験者を含める
• 治験の実施又は完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したアルコール、処方薬又は物質の乱用
• 治験薬の初回投与の4週間前に接種したワクチン、又はDay 43（すなわち、治験薬の初回投与から約21日後）前に接種が予定されているワクチン
• 治験ワクチン又は市販ワクチンによるA（H5）に対するワクチン接種歴。 これには、インフルエンザサブタイプA（H5N1）、A（H5N8）、およびA（H5N6）が含まれますが、これらに限定されません。
• 過去3ヵ月以内に輸血または免疫グロブリンを含む血液由来製剤の投与を受けた
• 登録前4週間以内にワクチン、薬剤、医療機器又は医療処置に関する他の臨床試験に参加した、又は現在の治験期間中に参加する予定がある
• 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態に遭遇した、または強制的に入院した
• 治験責任医師、治験責任医師／実施医療機関の職員、又は本治験に直接関与する治験責任医師／職員の近親者（親、配偶者、実子／養子）
• スクリーニング時の安全性臨床検査パラメータが基準範囲外であり、＞グレード2と評価された場合

上記の情報は、参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。