60歳以上の成人を対象としたRSウイルス及びヒトメタニューモウイルス（RSV+HMPV）タンパク質ワクチン候補の第2b相試験

VCA25397試験は、第2b相、観察者盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、症例主導型proof of concept試験であり、60歳以上の成人約8000例を登録し、二価RSV+HMPVタンパク質ワクチン候補の単回IM（筋肉内）注射の臨床的有効性、安全性及び免疫原性を評価する。

本治験には、最初に登録される安全性導入コホートが含まれ、60歳以上の参加者200名がRSV+HMPVタンパク質ワクチン又はプラセボのいずれかに1：1の割合で無作為に割り付けられる（各群100名）。

主要コホートの登録は、ESDR（早期安全性データレビュー）の完了後に開始し、肯定的な転帰を待ちます。 メインコホートでは、7,800例（各群3,900例）をRSV+HMPVタンパク質ワクチン群又はプラセボ群のいずれかに1：1の割合でランダム化する。

選択基準：

• 組入れ日に60歳以上である
• 既往歴、身体検査、及び治験責任医師の臨床的判断を含む医学的評価により、組入れに適格と判断された患者

除外基準：

• 免疫不全が既知である又は疑われる患者、過去6ヵ月以内に免疫抑制療法／免疫調節薬の投与を受けた患者、コルチコステロイドの長期全身投与（例：過去3ヵ月以内に2週間を超えるプレドニゾンの投与を受けた患者）、免疫介在性神経疾患の既往歴を有する患者。 なお、安定HIV陽性者は除外されない
• 治験薬の成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、又は治験で使用される治験薬若しくは同じ物質のいずれかを含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往歴がある
• 慢性疾患があり、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した患者
• ギラン・バレー症候群（GBS）の既往歴
• RSVおよび／またはHMPVに対するワクチン接種歴（一価ワクチンまたは抗原の任意の組み合わせとして認可ワクチンまたは治験ワクチンを使用）、またはRSVおよび／またはHMPVモノクローナル抗体の投与歴

上記の情報は、参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。