高齢者および重症COVID-19のリスクが高い人々を対象とした、Matrix-Mとの組換えスパイクCOVID-19ワクチンの試験

本試験の目的は、≥ 65歳の参加者、およびCOVID-19の重度の転帰のリスクを高める少なくとも一つの基礎疾患を有し、治験ワクチン接種の≥ 90日前にCOVID-19ワクチンを接種した12～64歳の参加者を対象に、サノフィのオミクロン亜変異株ベースのヌバキソビッドの単回投与の安全性および免疫原性を評価することである。

治験の詳細には以下が含まれる。

• 治験期間は各被験者につき約3ヵ月間である。
• 治験薬は、Day 1に三角筋への単回筋肉内（IM）注射により投与する。
• 来院頻度は、Day 1、Day 9の電話連絡、Day 29及びDay 91の電話連絡（3ヵ月後安全性追跡調査）とする。

選択基準：

この治験に参加するには、各個人が以下の基準をすべて満たす必要があります。

• ≧65歳の参加者、または試験ワクチン接種時にCOVID-19からの重度の転帰のリスクが増大する基礎疾患を少なくとも1つ有する12～64歳の参加者。
• COVID-19ワクチンの接種歴があり、治験ワクチン接種の≧90日前に最終投与を受けた。
• 妊娠中又は授乳中でないこと。 妊娠可能な参加者は、登録時に高感度妊娠検査が陰性でなければならず、治験ワクチン接種の≧4週間前からワクチン接種の≧4週間後まで、効果的な避妊法を使用するか、禁欲を維持することに同意しなければならない。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は不適格とする。

• 先天性又は後天性免疫不全症が既知又は疑われる患者、過去6ヵ月以内に抗がん化学療法又は放射線療法などの免疫抑制療法を受けた患者、又は全身性コルチコステロイドの長期投与を受けた患者。
• 治験ワクチン接種前90日以内にウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2感染の既往歴。
• 治験薬のいずれかの成分に対する全身性過敏症が既知である、又は治験薬若しくは同じ物質を含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往歴がある。
• 心筋炎、心膜炎又は心筋心膜炎の既往歴。
• 治験ワクチン接種前28日以内にワクチン接種を受けた患者。ただし、インフルエンザワクチンは治験ワクチン接種の14日以上前に接種することができる。
• 治験ワクチン接種前90日以内に治験用又は市販のCOVID-19ワクチンを接種した者。

上記の情報は、患者が治験に参加する可能性に関するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。