Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w Ameryce Północnej w celu monitorowania ciąży i wyników leczenia niemowląt po podaniu dupilumabu podczas planowanej lub nieoczekiwanej ciąży

Celem jest ocena potencjalnego wpływu ekspozycji na dupilumab w okresie ciąży w porównaniu z pierwotną grupą porównawczą kobiet w ciąży, które nie są narażone na dupilumab, oraz wtórną grupą porównawczą zdrowych kobiet w ciąży.

Głównym wynikiem badania są poważne wady strukturalne, a drugorzędowe wyniki badania to: samoistna aborcja/poronienie, poród martwego płodu, planowe zakończenie/aborcja, przedwczesny poród, małe dla wieku ciążowego, wzór 3 lub więcej drobnych wad strukturalnych, poporodowy wzrost żywych urodzonych dzieci do 1 roku życia, poporodowe ciężkie lub oportunistyczne infekcje u żywych urodzonych dzieci do 1 roku życia oraz hospitalizacje u żywych dzieci do 1 roku życia.

Kluczowe kryteria włączenia:

Kohorta 1: kohorta ekspozycyjna na dupilumab

• Kobiety w ciąży
• Ekspozycja na dupilumab w leczeniu zatwierdzonych wskazań atopowego zapalenia skóry (AZS) lub astmy przez dowolną liczbę dni, w dowolnej dawce i w dowolnym momencie od pierwszego dnia LMP do zakończenia ciąży włącznie.

Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby (Grupa porównawcza 1)

• Kobiety w ciąży
• Rozpoznanie zatwierdzonego przez dupilumab wskazania do AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego bez astmy lub astmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego; częstość dopasowywania do grupy narażonej według wskazania choroby, ze wskazaniem i ciężkością potwierdzoną w dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
• Brak ekspozycji na dupilumab w czasie obecnej ciąży lub w ciągu 10 tygodni od pierwszego dnia LMP i może, ale nie musi, przyjmować inny lek na swoją chorobę w obecnej ciąży.

Kohorta 3: Zdrowa kohorta porównawcza (grupa porównawcza 2):

• Kobiety w ciąży

Kluczowe kryteria wyłączenia:

Kohorta 1: kohorta ekspozycyjna na dupilumab

• Kobiety, które mają pierwszy kontakt z projektem po diagnozie prenatalnej jakiejkolwiek poważnej wady strukturalnej
• Kobiety, które stosowały dupilumab we wskazaniu innym niż astma lub AZS

Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby (Grupa porównawcza 1):

• Kobiety, które mają pierwszy kontakt z projektem po diagnozie prenatalnej jakiejkolwiek poważnej wady strukturalnej
• Ekspozycja na dupilumab w ciągu 10 tygodni przed LMP lub w dowolnym momencie w trakcie obecnej ciąży

Kohorta 3: Niechoroba porównywana z pacjentami (grupa porównawcza 2):

• Ekspozycja na dupilumab w ciągu 10 tygodni przed pierwszym dniem LMP
• Kobiety, u których rozpoznano jakiekolwiek wskazanie zatwierdzone do stosowania dupilumabu
• Kobiety, które mają pierwszy kontakt z projektem po diagnozie prenatalnej jakiejkolwiek poważnej wady strukturalnej

UWAGA: obowiązują inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia