Rekrutacja
NCT04486638
Zakażenie wirusem dengi
Rejestr ciążowy Dengvaxia dla USA
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Nie dotyczy
general.n_aDetailText
500 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
4 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Głównym celem tego badania jest ocena wyników u matki, położnictwa, ciąży oraz u noworodka i niemowlęcia wśród kobiet i ich potomstwa (dzieci) zaszczepionych produktem Dengvaxia podczas ciąży
Szczegóły badania
Kobiety w ciąży narażone na kontakt z wirusem będą objęte obserwacją do zakończenia ciąży, a potomstwo(-a) będzie monitorowane do 1 roku życia.
Kryteria kwalifikowalności
Populacja kwalifikująca się do udziału w badaniu będzie obejmować kobiety w ciąży w dowolnym wieku i ich potomstwo (potomstwo) zamieszkałe w USA i na terytoriach, na których narażenie na ciążę z zastosowaniem produktu Dengvaxia zostało zgłoszone do rejestru ciąż.
Zgłoszenia narażenia na działanie produktu Dengvaxia w czasie ciąży muszą zawierać następujące informacje, które należy uwzględnić w badaniu rejestrowym:
- Wystarczające dowody potwierdzające, że sprawa kwalifikuje się jako „narażona w czasie ciąży”;
- Podana jest nazwa szczepionki (marki lub generyczna) (tj. z uwzględnieniem nieznanych ekspozycji producenta).
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.