Rekrutacja
NCT04486638
Zakażenie wirusem gorączki denga
Rejestr ciąży Dengvaxia w USA
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Nie dotyczy
general.n_aDetailText
500 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
4 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Głównym celem tego badania jest ocena wyników matek, położników, ciąży oraz noworodków i niemowląt u kobiet i ich potomstwa (potomków) zaszczepionych szczepionką Dengvaxia w czasie ciąży.
Szczegóły badania
Wystawione kobiety w ciąży będą obserwowane do końca ciąży, a potomstwo (potomstwo) będzie obserwowane do 1 roku życia.
Kryteria kwalifikowalności
Kwalifikująca się populacja obejmie kobiety w ciąży w każdym wieku i ich potomstwo (potomstwo) mieszkające w Stanach Zjednoczonych i na ich terytoriach, których narażenie na ciążę Dengvaxia jest zgłaszane do rejestru ciąż.
Zgłoszenia dotyczące narażenia na działanie szczepionki Dengvaxia w ciąży muszą zawierać następujące informacje, które należy uwzględnić w rejestrze:
- Wystarczające dowody potwierdzające, że sprawa kwalifikuje się jako „narażona w czasie ciąży”;
- Podano nazwę szczepionki (markowej lub generycznej) (tj. w tym nieznane przez producenta narażenie).
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.