Rekrutacja
NCT04486638
Zakażenie wirusem dengi
Rejestr ciążowy Dengvaxia dla USA
Wszystkie płcie
To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci
Nie dotyczy
nie dotyczy
500 uczestników
Badanie obejmuje dużą grupę uczestników
4 lokalizacji
Dostępne w wielu lokalizacjach
Przegląd badania
Głównym celem tego badania jest ocena wyników u matki, położnictwa, ciąży oraz u noworodka i niemowlęcia wśród kobiet i ich potomstwa (dzieci) zaszczepionych produktem Dengvaxia podczas ciąży
Szczegóły badania
Kobiety w ciąży narażone na kontakt z wirusem będą objęte obserwacją do zakończenia ciąży, a potomstwo(-a) będzie monitorowane do 1 roku życia.
Kryteria kwalifikowalności
Populacja kwalifikująca się do udziału w badaniu będzie obejmować kobiety w ciąży w dowolnym wieku i ich potomstwo (potomstwo) zamieszkałe w USA i na terytoriach, na których narażenie na ciążę z zastosowaniem produktu Dengvaxia zostało zgłoszone do rejestru ciąż.
Zgłoszenia narażenia na działanie produktu Dengvaxia w czasie ciąży muszą zawierać następujące informacje, które należy uwzględnić w badaniu rejestrowym:
- Wystarczające dowody potwierdzające, że sprawa kwalifikuje się jako „narażona w czasie ciąży”;
- Podana jest nazwa szczepionki (marki lub generyczna) (tj. z uwzględnieniem nieznanych ekspozycji producenta).
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.