Obserwacyjny, bierny program nadzoru w celu gromadzenia informacji na temat kobiet i ich potomstwa narażonych na działanie MenQuadfi® w czasie ciąży, w Stanach Zjednoczonych (USA)

Cel główny:

Ocena matczynych, położniczych, ciążowych oraz noworodkowych i noworodkowych wyników u kobiet zaszczepionych MenQuadfi® w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni poprzedzających ostatni okres menstruacyjny (LMP).

To badanie jest prospektywnym rejestrem ciąży w celu zebrania i analizy wyniku ekspozycji na MenQuadfi™ podczas ciąży lub w ciągu 30 dni przed LMP. Rejestr będzie zachęcał do prospektywnej rejestracji, która jest definiowana jako rejestracja narażenia na działanie ciąży przed uzyskaniem wiedzy lub postrzeganej wiedzy na temat wyniku ciąży.

Kobiety w ciąży narażone na ryzyko będą obserwowane do końca ciąży, a potomstwo (potomstwo) będzie obserwowane do 1 roku życia.

Kryteria włączenia do badania:

Kwalifikująca się populacja obejmie kobiety w ciąży i ich potomstwo mieszkające w Stanach Zjednoczonych i na ich terytoriach, które są narażone na działanie MenQuadfi® w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni przed ich LMP, w przypadku których narażenie jest zgłaszane do rejestru ciąż.

Zgłoszenia dotyczące narażenia na działanie szczepionki MenQuadfi® w okresie ciąży muszą zawierać następujące informacje:

• wystarczające dowody potwierdzające, że szczepienie miało miejsce w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni poprzedzających LMP;
• Podaje się nazwę szczepionki (markowej lub generycznej) (tj. MenQuadfi®, szczepionkę przeciw meningokokom, skoniugowaną szczepionkę MenACWY) lub nie określono jej (np. szczepionka przeciw meningokokom od nieznanego producenta).

Kryteria wyłączenia:

Uwzględnione zostaną tylko spontaniczne zgłoszenia przypadków po wprowadzeniu do obrotu; raporty z badań klinicznych nie będą częścią rejestru.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.