Obserwacyjny program pasywnego nadzoru w celu gromadzenia informacji na temat kobiet i ich potomstwa narażonych na działanie produktu MenQuadfi® podczas ciąży, w Stanach Zjednoczonych (USA)

Cel główny:

Ocena wyników w zakresie matek, położnictwa, ciąży oraz noworodków i niemowląt wśród kobiet zaszczepionych MenQuadfi® w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni poprzedzających ostatni okres menstruacyjny (LMP).

Badanie to jest prospektywnym rejestrem ciąż, mającym na celu zebranie i przeanalizowanie wyniku ekspozycji na produkt MenQuadfi™ w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni przed wystąpieniem LMP. Badanie rejestrowe będzie zachęcać do prospektywnej rejestracji, która jest definiowana jako rejestracja narażenia na ciążę przed uzyskaniem wiedzy lub postrzeganej wiedzy na temat wyniku ciąży.

Kobiety w ciąży narażone na kontakt z wirusem będą objęte obserwacją do zakończenia ciąży, a potomstwo(-a) będzie monitorowane do 1 roku życia.

Kryteria włączenia:

Populacja kwalifikująca się do udziału w badaniu będzie obejmować kobiety w ciąży i ich potomstwo zamieszkałe w USA i na ich terytoriach, które są narażone na działanie produktu MenQuadfi® w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni przed podaniem LMP, w przypadku których ekspozycja jest zgłaszana do rejestru ciąż.

Zgłoszenia dotyczące narażenia na działanie produktu MenQuadfi® w okresie ciąży muszą zawierać następujące informacje:

• Wystarczające dowody potwierdzające, że szczepienie miało miejsce w czasie ciąży lub w ciągu 30 dni poprzedzających LMP;
• Podano nazwę szczepionki (marki lub generyczną) (tj. szczepionka MenQuadfi®, szczepionka przeciw meningokokom, skoniugowana szczepionka MenACWY) lub nie określono (np. szczepionka przeciw meningokokom od nieznanego producenta).

Kryteria wyłączenia:

Uwzględnione zostaną wyłącznie spontaniczne przypadki po wprowadzeniu do obrotu; raporty z badań klinicznych nie będą częścią rejestru.

Powyższe informacje nie zawierają wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.