Spostrzeżenia z praktyki klinicznej podczas leczenia nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego z zastosowaniem izatuksymabu

To badanie opisowe ma na celu ocenę doświadczeń osób dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim otrzymującym standardowe leczenie izotuksymabem-irfc poprzez gromadzenie danych ilościowych, jakościowych i ubieralnych. Pięćdziesiąt osób dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim otrzymującym standardowe leczenie izotuksymab-irfc zostanie włączonych do badania w 2 ośrodkach, University of California San Francisco i The University of Texas MD Anderson Cancer Center. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną włączeni do 3-miesięcznego cyfrowego programu coachingu zdrowotnego, w ramach którego gromadzone będą elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów i dane dotyczące aktywności ubieralnych. Wyniki obejmują doświadczenie w leczeniu, jakość życia, toksyczność finansową, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, obciążenie objawami i samoskuteczność zdrowotną. Zostaną one zarejestrowane na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta, w tym Jakościowej oceny leczenia w warunkach rzeczywistych (PQAT-RW), Ogólne wrażenie zmiany/ciężkości w ocenie pacjenta (PGIC/S), Kwestionariusz oceny jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30), Kwestionariusz jakości życia dotyczący szpiczaka mnogiego (QLQ-MY20), Europejski QoL-5 Dimensions (EQ5D) Kwestionariusz Zachowań Nowotworów – formularz opisu (CBI-B), Wskaźnik przestrzegania zaleceń przez Centrum Oceny Wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń (CASE), Kompleksowy wynik w zakresie toksyczności finansowej (COST).

Dane kliniczne, w tym historia leczenia, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i choroby współistniejące, a także dane demograficzne będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej z każdego ośrodka klinicznego. Dane te zostaną uzupełnione danymi jakościowymi z wybranej kohorty uczestników badania, ze szczególnym uwzględnieniem doświadczeń związanych z leczeniem, począwszy od obciążenia związanego z wlewem, kontroli toksyczności, a skończywszy na ogólnej jakości życia. Ocena tych danych w skojarzeniu zostanie wykorzystana w celu lepszego zrozumienia doświadczeń związanych z leczeniem osób stosujących w szczególności standardowe leczenie produktem izotuximab-irfc oraz ogólnie z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, przyczyniając się do istniejącej luki w literaturze dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów z różnych źródeł danych. Wyniki będą analizowane z uwzględnieniem związku między społecznymi uwarunkowaniami zdrowia, w tym rasą, pochodzeniem etnicznym i lokalizacją geograficzną, a doświadczeniem w leczeniu, co znajduje odzwierciedlenie zarówno w danych jakościowych, jak i ilościowych.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Rozpoznanie nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego odpowiadającego ulotce dołączonej do opakowania izotuksymabu-irfc (Sarclisa®) dla Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA).
• Potwierdzone lub planowane leczenie izotuksymabem-irfc podawanym dożylnie w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego w ramach standardowej terapii. Dozwolone jest jednoczesne leczenie innymi lekami (np. pomalidomidem).
• Dostęp i chęć korzystania ze smartfona lub innego urządzenia, za pośrednictwem którego mogą wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe, wiadomości e-mail i / lub uzyskiwać dostęp do aplikacji mobilnej.
• Gotowość do noszenia i gromadzenia danych przez Fitbit
• Zdolność do angażowania się w aktywność fizyczną, o czym świadczy wynik oceny stanu sprawności według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący co najmniej 2

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które są śmiertelnie chore, definiowane jako osoby określone przez swojego lekarza jako osoby, które prawdopodobnie mają 6 miesięcy lub mniej życia, lub osoby, które przeszły wyłącznie na środki komfortu (co oznacza tylko środki opieki wspomagającej bez leczenia ukierunkowanego)
• Osoby, dla których istnieje dokumentacja niemożności udzielenia zgody w dokumentacji medycznej.
• Osoby przyjmujące izotuksymab-irfc podskórnie