Spostrzeżenia z praktyki klinicznej podczas leczenia nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego z zastosowaniem izatuksymabu

To badanie opisowe ma na celu ocenę doświadczeń osób dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim otrzymujących standardowe leczenie izatuksymabem-irfc poprzez zebranie danych ilościowych, jakościowych i nadających się do noszenia. Pięćdziesiąt osób dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim otrzymujących standardowe leczenie isatuximab-irfc zostanie włączonych do 2 ośrodków: University of California San Francisco i The University of Texas MD Anderson Cancer Center. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną włączeni do 3-miesięcznego programu cyfrowego coachingu w zakresie zdrowia, w ramach którego gromadzone będą dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów i aktywności na urządzeniach do noszenia. Wyniki obejmują doświadczenia związane z leczeniem, jakość życia, toksyczność finansową, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, obciążenie objawami i poczucie własnej skuteczności w zdrowiu. Zostaną one ujęte na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym jakościowej oceny leczenia w warunkach rzeczywistych pacjenta (PQAT-RW), ogólnego wrażenia zmiany/nasilenia według pacjenta (PGIC/S), kwestionariusza oceny jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30), kwestionariusza oceny jakości życia (Quality of Life Myeloma, QLQ-MY20) oraz europejskiego kwestionariusza oceny jakości życia QoL-5 wymiarach (EQ5D), kwestionariusza oceny zachowań nowotworowych (CBI-B), wskaźnika przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków (Center for Adherence Support Evaluation, CSE), kompleksowego wyniku dla toksyczności finansowej (COST).

Dane kliniczne, w tym historia leczenia, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i choroby współistniejące, a także dane demograficzne będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej z każdego ośrodka klinicznego. Dane te zostaną uzupełnione danymi jakościowymi z wybranej kohorty uczestników badania, ze szczególnym uwzględnieniem doświadczeń związanych z leczeniem, od obciążenia wlewami, zarządzania toksycznością po ogólną jakość życia. Ocena tych danych w skojarzeniu zostanie wykorzystana do lepszego zrozumienia doświadczeń związanych z leczeniem u osób poddawanych standardowemu leczeniu isatuximab-irfc, ogólnie z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, przyczyniając się do powstania luki w literaturze dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów z różnych źródeł danych. Wyniki będą analizowane z uwzględnieniem zależności między społecznymi determinantami zdrowia, w tym rasą, pochodzeniem etnicznym i położeniem geograficznym, a doświadczeniem związanym z leczeniem, co znajduje odzwierciedlenie zarówno w danych jakościowych, jak i ilościowych.

Kryteria włączenia:

• Wiek 18 lat lub więcej
• Rozpoznanie nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania izatuksymabu-irfc (Sarclisa®) udzieloną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
• Potwierdzone lub planowane leczenie dożylnym izatuksymabem-irfc w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego w ramach standardowej terapii. Dozwolone jest jednoczesne leczenie innymi lekami (np. pomalidomidem).
• Dostęp do i gotowość do korzystania ze smartfona lub innego urządzenia, za pośrednictwem którego może wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe, wiadomości e-mail i/lub uzyskać dostęp do aplikacji mobilnej.
• Gotowość do noszenia i gromadzenia danych przez Fitbit
• Zdolność do aktywności fizycznej potwierdzona wynikiem oceny stanu sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) mniejszym lub równym 2

Kryteria wyłączenia:

• Osoby śmiertelnie chore, definiowane jako osoby, które zostały określone przez lekarza jako osoby, które prawdopodobnie przeżyją 6 miesięcy lub krócej, lub osoby, które przeszły na środki zapewniające komfort (co oznacza tylko środki wspomagające bez ukierunkowanego leczenia)
• Osoby, w przypadku których udokumentowano brak możliwości wyrażenia zgody w dokumentacji medycznej.
• Osoby otrzymujące izatuksymab-irfc podskórnie