Wpływ odpowiedzi na badanie KY1005 w porównaniu z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, badanie STREAM-AD

Jest to interwencyjne, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w pięciu grupach badanie fazy IIb mające na celu ocenę wpływu przeciwciał monoklonalnych Anti-OX40L (KY1005) na dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Szacowany czas trwania badania przesiewowego wynosi 28 dni, a następnie do około dnia 477 (ostatnia dawka nie później niż do dnia 337+140 dni obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa) dla wszystkich pacjentów, chyba że zostaną włączeni do protokołu LTE w Dniu 169 w zależności od statusu odpowiedzi na leczenie lub nie później niż w Dniu 365 z powodu utraty odpowiedzi klinicznej.

Kryteria włączenia do badania:

• Dorośli (w wieku od 18 do < 75 lat) z chorobą Alzheimera zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii dla okresu 1 roku lub dłuższego w punkcie wyjściowym.
• Wartość wskaźnika EASI wynosząca 12 lub więcej podczas wizyty przesiewowej i 16 lub więcej podczas wizyty wyjściowej.
• IGA 3 lub 4 w punkcie wyjściowym.
• Zajęcie AZS 10% lub więcej powierzchni ciała (BSA) w punkcie wyjściowym.
• Wartość w skali NRS najgorszego/maksymalnego nasilenia świądu w punkcie wyjściowym ≥4.
• Udokumentowana historia, w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, niewystarczającej odpowiedzi lub niewskazalności leczenia miejscowego.
• Musi stosować stabilną dawkę łagodnego emolientu do stosowania miejscowego (prosty środek nawilżający, bez dodatków [np. mocznik]) co najmniej dwa razy na dobę przez co najmniej 7 kolejnych dni przed punktem wyjściowym.
• Zdolność do wypełniania kwestionariuszy pacjenta.
• Zdolność i chęć do przestrzegania wymaganych wizyt w ramach badania/wizyt telefonicznych i procedur.
• Zdolność i chęć do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
• W przypadku pacjentów, którzy zdecydują się na udział w dodatkowym badaniu biopsyjnym, będą mogli i będą chcieli wykonywać biopsje skóry.

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie w określonych przedziałach czasowych przed wizytą wyjściową w celu leczenia atopowego zapalenia skóry, takiego jak miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, terapie biologiczne lub eksperymentalne i/lub fototerapia.
• Stwierdzone w wywiadzie lub podejrzewane istotne obecne immunosupresje, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie pomimo ustąpienia zakażenia lub w inny sposób nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstotliwości lub przedłużonym czasie trwania.
• Masa ciała <40 kg lub >150 kg w punkcie wyjściowym.
• Leczenie żywą (atenuowaną) immunizacją w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
• Mężczyźni i kobiety (zdolni do posiadania potomstwa) niechętni do stosowania antykoncepcji oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został usunięty i wyleczony przez ponad 3 lata przed punktem wyjściowym; rak szyjki macicy in situ, który został usunięty i wyleczony).
• Dodatni wynik badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas wizyty przesiewowej.
• Ciężka choroba współistniejąca, która w opinii badacza hamowałaby udział pacjenta w badaniu, w tym na przykład nadciśnienie, choroba nerek, choroby neurologiczne, niewydolność serca i choroba płuc.
• W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych z klinicznych badań biochemicznych, hematologicznych lub badania ogólnego moczu podczas wizyty przesiewowej.
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym w badaniach nieinterwencyjnych.

        Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla pacjenta        potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.