Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) w rutynowych warunkach praktyki klinicznej w Europie (CEMI-LUNG)

+ 18 rok/lata

Badanie jest skierowane do uczestników w wieku 18 rok/lata lat i starszych

Wszystkie płcie

To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci

Nie dotyczy

general.n_aDetailText

300 uczestników

Badanie obejmuje dużą grupę uczestników

28 lokalizacji

Dostępne w wielu lokalizacjach

Przegląd badania

Cel główny:

Opisać wskaźnik całkowitego czasu przeżycia (overall survival rate, OS) u pacjentów z zaawansowanym NDRP leczonych schemat oparty na cemiplimabie w rutynowej praktyce klinicznej.

Cele drugorzędowe:

Opisanie następujących kwestii u pacjentów z zaawansowanym NDRP leczonych Schemat oparty na cemiplimabie w rutynowej praktyce klinicznej:
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Czas do odpowiedzi (TTR)
Czas do progresji
Czas do pierwszego kolejnego leczenia anty-NSCLC (TTST)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) u pacjentów z zaawansowanym NDRP leczonych z zastosowaniem schematu opartego na cemiplimabie w rutynowej praktyce klinicznej

Szczegóły badania

Okres rekrutacji wyniesie 36 miesięcy. Dane będą gromadzone podczas rutynowych badań klinicznych wizyty mniej więcej co trzy miesiące podczas przyjmowania przez pacjenta leczenia cemiplimabem, a następnie mniej więcej co sześć miesięcy przez okres do 36 miesięcy po odstawieniu cemiplimabu. Pacjenci będzie monitorowany od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zgonu, utraty kontaktu z pacjentem, badania wycofania się z badania lub do końca okresu badania (72 miesiące po rozpoczęciu badania), w zależności od tego, występuje jako pierwszy.

Kryteria kwalifikowalności

Kryteria włączenia do badania:

Wiek co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia cemiplimabem
rozpoznano u niego udokumentowaną histologicznie lub cytologicznie płaskonabłonkową lub niepłaskonabłonkowy NDRP
Leczenie schematem opartym na cemiplimabie w ramach rutynowej praktyki klinicznej określone przez lekarza prowadzącego (niezależnie od badania) i zgodnie z zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego:
Rozpoczęcie leczenia w okresie kwalifikacyjnym po rozpoczęciu badania i ośrodku inicjacja lub
Przyjęcie jednej lub dwóch dawek cemiplimabu w okresie kwalifikowalności przed rozpoczęcie badania i uruchomienie ośrodka
Rozumie i wypełnia kwestionariusze związane z badaniem
Musi Pan/Pani wyrazić podpisaną świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek czynności w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

Przyjęcie więcej niż dwóch dawek cemiplimabu przed włączeniem do badania
Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna
Przyjmowanie cemiplimabu we wskazaniach innych niż zaawansowany NDRP
Przeciwwskazania do stosowania cemiplimabu, jak podano w lokalnym podsumowaniu produktu charakterystyka
Obecność szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (EGFR), receptora chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub mutacje sterujące onkogenem C-ros 1 (ROS1)
Uczestniczy jednocześnie w jakimkolwiek innym badaniu nad lekiem eksperymentalnym lub procedura

 Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego
        udział w badaniu klinicznym

Zaktualizowano luty 2025. ID badania: NCT05363319