Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w rutynowych praktykach klinicznych w Europie (CEMI-LUNG)

+ 18 rok/lata

Badanie jest skierowane do uczestników w wieku 18 rok/lata lat i starszych

Wszystkie płcie

To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci

Nie dotyczy

general.n_aDetailText

300 uczestników

Badanie obejmuje dużą grupę uczestników

28 lokalizacji

Dostępne w wielu lokalizacjach

Przegląd badania

Cel główny:

Opisanie odsetka całkowitego czasu przeżycia (OS) u pacjentów z zaawansowanym NDRP leczonych schemat oparty na cemiplimabie w rutynowej praktyce klinicznej.

Cele drugorzędowe:

Opisanie następujących kwestii u pacjentów z zaawansowanym NDRP leczonych Schemat oparty na cemiplimabie w rutynowej praktyce klinicznej:
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (objective response rate, ORR)
Czas do odpowiedzi (TTR)
Czas do progresji
Czas do pierwszego kolejnego leczenia anty-NSCLC (TTST)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) u pacjentów z zaawansowanym NDRP leczonych ze schematem opartym na cemiplimabie w rutynowej praktyce klinicznej

Szczegóły badania

Rekrutacja potrwa 36 miesięcy. Dane będą gromadzone podczas rutynowych badań klinicznych wizyty co około trzy miesiące podczas leczenia cemiplimabem, a następnie mniej więcej co sześć miesięcy przez okres do 36 miesięcy po odstawieniu cemiplimabu. Pacjenci będą obserwowane od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zgonu, utraty kontaktu z pacjentem, wycofania się z badania lub do zakończenia okresu badania (72 miesiące po rozpoczęciu badania), w zależności od tego, następuje w pierwszej kolejności.

Kryteria kwalifikowalności

Kryteria włączenia:

Wiek co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia cemiplimabem
Rozpoznano u niego histologicznie lub cytologicznie udokumentowany płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy NDRP
Leczenie schematem opartym na cemiplimabie w ramach rutynowej praktyki klinicznej określone przez lekarza prowadzącego (niezależnie od badania) i zgodnie z zatwierdzone informacje dotyczące przepisywania, jak następuje:
Rozpoczęcie leczenia w okresie kwalifikacyjnym po rozpoczęciu badania i w ośrodku inicjacja lub
Przyjęcie jednej lub dwóch dawek cemiplimabu w okresie kwalifikowania się do udziału w badaniu przed uruchomienie badania i uruchomienie ośrodka
Zdolność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy związanych z badaniem
Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Przyjęcie więcej niż dwóch dawek cemiplimabu przed włączeniem do badania
Ma niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną
Przyjmowanie cemiplimabu we wskazaniu innym niż zaawansowany NDRP
Ma przeciwwskazania do stosowania cemiplimabu zgodnie z opisem w lokalnym streszczeniu dotyczącym produktu charakterystyka
Obecność szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (EGFR), receptora chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub mutacje genu kodującego c-ros onkogenu 1 (ROS1)
Uczestniczy jednocześnie w jakimkolwiek innym badaniu nad lekiem eksperymentalnym lub procedura

 Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego
        udział w badaniu klinicznym

Zaktualizowano sierpień 2026. ID badania: NCT05363319