Długoterminowa ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlitelimabu u uczestników wcześniejszych badań klinicznych nad amlitelimabem z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to długoterminowe badanie kontynuacyjne fazy 2/fazy 3 prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu leczenie uczestników wcześniejszych badań klinicznych nad amlitelimabem w atopowym zapaleniu skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności amlitelimabu u leczonych uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy wcześniej zostali włączeni do badania klinicznego nad amlitelimabem. Wszyscy uczestnicy będą odbywać wizyty w okresie leczenia co 4 tygodnie. Uczestnicy wykazujący odpowiedź na leczenie przechodzący z badań EFC17599 i EFC17600 oraz uczestnicy odpowiadający na leczenie, którzy zostaną włączeni do badania z badania DRI17366, zostaną rozpoczęci do odstawienia leku (bez podawania leku) podczas wizyty wyjściowej w ramach badania LTS17367 w celu monitorowania trwałości odpowiedzi na leczenie. Jeżeli u tych uczestników odpowiadających na leczenie nastąpi nawrót choroby w trakcie badania LTS17367, leczenie zostanie przywrócone. Uczestnicy nieodpowiadający na leczenie przechodzący z badania EFC17599 lub EFC17600 oraz uczestnicy nieodpowiadający na leczenie włączeni do badania DRI17366 będą otrzymywać leczenie od punktu wyjściowego badania LTS17367. Uczestnicy przechodzący z badań DRI17366, SFY17915 i INT18404 będą również otrzymywać leczenie od punktu wyjściowego badania LTS17367.

W stosownych przypadkach dozwolone są wizyty zdalne z dawkowaniem w domu w celu podania badanego leku. W przypadku wizyty zdalnej z podaniem dawki w domu uczestnik lub opiekun może podać badany lek po odpowiednim przeszkoleniu. Ewentualnie, w razie potrzeby i w oparciu o ocenę badacza, można przeprowadzić wizyty domowe z pomocą pracownika służby zdrowia lub wizyty w ośrodku związane z podaniem badanego leku. Jeżeli uczestnicy na stałe przerwą przyjmowanie amlitelimabu w ramach badania LTS17367, obserwacja kontrolna pod kątem bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona przez co najmniej 140 dni od ostatniego podania amlitelimabu.

Kryteria włączenia:

• Uczestnik musi być w wieku co najmniej 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

• Uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym amlitelimabu w AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i otrzymywali leczenie w ramach badania, odpowiednio ukończyli oceny wymagane w okresie leczenia.

  • Osiągnęli punkt czasowy przejścia do badania LTS17367 podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia w ramach badania macierzystego SFY17915, INT18404, EFC17599 lub EFC17600

  • Uczestnicy badania DRI17366 mogą zostać włączeni tylko z 1 z 3 następujących grup:

    • Pierwsza grupa: uczestnicy w Tygodniu 24 badania DRI17336, którzy nie osiągnęli wskaźnika ≥Egzema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 i zostali poddani ogólnej ocenie badacza (IGA) ≥2.
    • Druga grupa: uczestnicy przechodzący do badania LTS17367 pomiędzy Tygodniem 28 a Tygodniem 52 badania macierzystego z powodu utraty odpowiedzi klinicznej w części 2 badania macierzystego. Punkty czasowe włączenia do badania LTS17367 to Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 lub 52.
    • Trzecia grupa: uczestnicy w Tygodniu 24 w badaniu DRI17366, którzy zostali ponownie zrandomizowani i którzy następnie ukończą badanie do Tygodnia 52, rozpoczną obserwację kontrolną pod kątem bezpieczeństwa i u których wystąpi pogorszenie AZS podczas obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa.
  • Uczestniczył w badaniu DRI17366 ukończenie poprzedniej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa w ramach badania (Tydzień 68) i chciał ponownie rozpocząć leczenie amlitelimabem przez okres do jednego roku od ostatniej wizyty
• Zgodność z poprzednim protokołem badania klinicznego w sposób satysfakcjonujący badacza
• Masa ciała musi wynosić ≥25 kg
• Udzielenie podpisanego formularza świadomej zgody/przyzwolenia i zdolność do spełnienia wymogów określonych w protokole Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Wystąpienie schorzenia, które wykluczałoby udział w badaniu zgodnie z opisem w punkcie dotyczącym trwałego przerwania udziału w badaniu macierzystym lub protokole LTS17367
• Stwierdzona w wywiadzie lub podejrzewana istotna immunosupresja, w tym stwierdzone w wywiadzie inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub zakażenia robakami pomimo ustąpienia zakażenia lub inne nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstości lub wydłużonym czasie trwania.
• Przebyty przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych
• Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został wycięty i całkowicie wyleczony przez ponad 5 lat przed punktem wyjściowym)
• Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); uczestnicy z którymkolwiek z następujących wyników podczas badań przesiewowych (Wizyta 1) lub w dowolnym momencie podczas badania macierzystego: obecność HBsAg z testem PCR DNA HBV lub bez niego, obecność przeciwciał anty-HBc lub obecność przeciwciał anty-HBs z dodatnim wynikiem badania PCR DNA HBV; dodatni wynik badania w kierunku HCVAb potwierdzony dodatnim wynikiem badania PCR RNA HCV
• Stwierdzone w wywiadzie (w ciągu ostatnich 2 lat przed punktem wyjściowym) nadużywanie leków na receptę lub substancji odurzających, w tym alkoholu, uznane przez badacza za istotne
• Uczestnicy z aktywną gruźlicą, gruźlicą utajoną, niecałkowicie wyleczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzewanym pozapłucnym zakażeniem gruźliczym, zakażeniem prątkami innymi niż prątki gruźlicy lub którzy są narażeni na wysokie ryzyko zarażenia się gruźlicą (np. bliski kontakt z osobami z aktywną lub utajoną gruźlicą) lub otrzymali szczepienie przeciw gruźlicy (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

• Uczestnicy z nieokreślonym lub potwierdzonym dodatnim wynikiem testu IGRA są wykluczeni z badania, chyba że spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  1. Wcześniejsza udokumentowana, zakończona chemioprofilaktyka utajonego zakażenia gruźlicą w wywiadzie (ze schematem leczenia zgodnie z lokalnymi wytycznymi) LUB leczona z powodu aktywnego zakażenia gruźlicą
  2. Zostały w formie pisemnej zatwierdzone do udziału w niniejszym badaniu przez specjalistę w zakresie gruźlicy, który wykluczył utajone lub aktywne zakażenie gruźlicą lub inne zakażenie prątkami u uczestnika
  3. W przypadku których ocena i zatwierdzenie przez Sponsora zostały zatwierdzone, kwalifikują się do udziału w badaniu
• Ciężka choroba współistniejąca, która w opinii Badacza utrudniałaby udział uczestnika w badaniu, w tym między innymi nadciśnienie, choroba nerek, choroby neurologiczne, niewydolność serca i choroba płuc.
• Współistniejąca choroba skóry, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na zdolność do przeprowadzania ocen AZS (np. łuszczyca, grzybica ciała, toczeń rumieniowaty) zgodnie z oceną Badacza
• Jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika badania w wyniku jego udziału w tym badaniu klinicznym, może sprawić, że udział uczestnika będzie niewiarygodny lub może zakłócić oceny w ramach badania
• W opinii badacza schorzenia związane z wcześniejszymi lekami na AZS, które nie wygoiły się/całkowicie ustąpiły przez ponad 2 tygodnie przed wizytą przesiewową, w tym między innymi zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, choroby eozynofilowe, ból stawów, półpasiec, zakrzepica

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.