Długoterminowa ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlitelimabu u uczestników wcześniejszych badań klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to długoterminowe badanie kontynuacyjne fazy II/fazy III prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu leczenie uczestników poprzednich badań klinicznych nad amlitelimabem w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności amlitelimabu u leczonych uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy zostali wcześniej włączeni do badania klinicznego nad amlitelimabem. Wszyscy uczestnicy będą odbywać wizyty w okresie leczenia co 4 tygodnie. Uczestnicy wykazujący odpowiedź na leczenie przechodzący z badania EFC17599 i EFC17600 oraz uczestnicy wykazujący odpowiedź na leczenie włączani do badania przesiewowego z badania DRI17366 zostaną włączeni do wycofania z badania (bez podawania leku) podczas wizyty wyjściowej w ramach badania LTS17367 w celu monitorowania trwałości odpowiedzi na leczenie. Jeśli uczestnicy wykazujący odpowiedź na leczenie nawrócą podczas badania LTS17367, leczenie zostanie im przywrócone. Uczestnicy nieodpowiadający na leczenie przechodzący z badania EFC17599 lub EFC17600 oraz uczestnicy nieodpowiadający na leczenie włączani do badania przesiewowego z badania DRI17366 będą otrzymywać leczenie od punktu wyjściowego badania LTS17367. Uczestnicy przechodzący z badania DRI17366, SFY17915 i INT18404 będą również otrzymywać leczenie od punktu wyjściowego badania LTS17367.

Wizyty zdalne z podaniem dawki w domu są dozwolone w celu podania badanego leku, w stosownych przypadkach. W przypadku wizyty zdalnej z podaniem dawki w domu uczestnik lub opiekun może podać badany lek po odpowiednim przeszkoleniu. Ewentualnie, w razie potrzeby i na podstawie oceny badacza, można przeprowadzić wizyty domowe z udziałem pracownika służby zdrowia lub wizyty związane z podaniem badanego leku w ośrodku. W przypadku gdy uczestnicy na stałe przerwą przyjmowanie amlitelimabu podczas badania LTS17367, obserwacja kontrolna pod kątem bezpieczeństwa będzie prowadzona przez co najmniej 140 dni od ostatniego podania amlitelimabu.

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat włącznie w momencie podpisywania świadomej zgody.

• Uczestniczył w badaniu klinicznym amlitelimabu dotyczącym AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i otrzymywał badany lek, odpowiednio przeprowadził oceny wymagane w okresie leczenia.

  • Osiągnięcie punktu czasowego przejścia do badania LTS17367 podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia w ich badaniu macierzystym SFY17915, INT18404, EFC17599 lub EFC17600

  • Uczestnicy badania DRI17366 mogą zostać włączeni do badania tylko z 1 z 3 następujących grup:

    • Pierwsza grupa: uczestnicy w Tygodniu 24 w badaniu DRI17336, którzy nie osiągnęli wskaźnika ≥ powierzchni wyprysku i nasilenia skóry (EASI)-75 i są oceniani przez badacza na podstawie ogólnej oceny (IGA) ≥ 2.
    • Druga grupa: uczestnicy włączani do badania LTS17367 w okresie od Tygodnia 28 do Tygodnia 52 badania macierzystego z powodu utraty odpowiedzi klinicznej w Części 2 badania macierzystego. Punkty czasowe dla włączenia do badania LTS17367 to Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 lub 52.
    • Trzecia grupa: uczestnicy w Tygodniu 24 w badaniu DRI17366, którzy zostali ponownie zrandomizowani i którzy następnie ukończą badanie do Tygodnia 52, rozpoczną obserwację pod kątem bezpieczeństwa i doświadczą pogorszenia się AZS podczas obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa.
  • Uczestnictwo w badaniu DRI17366, ukończenie poprzedniej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa w ramach badania (Tydzień 68) i chęć ponownego rozpoczęcia leczenia amlitelimabem do jednego roku po ostatniej wizycie
• Przestrzegał poprzedniego protokołu badania klinicznego w sposób zadowalający badacza
• Masa ciała musi wynosić ≥25 kg
• Przekazano podpisany formularz świadomej zgody/przyzwolenia i jest w stanie spełnić wymogi określone w protokole Kryteriów wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Wystąpienie schorzenia, które uniemożliwiłoby udział w badaniu zgodnie z opisem w punkcie dotyczącym trwałego przerwania badania macierzystego lub protokołu LTS17367.
• Stwierdzone w wywiadzie lub podejrzewane obecnie istotne immunosupresje, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub zakażenia helmintyczne w wywiadzie pomimo ustąpienia zakażenia lub w inny sposób nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstotliwości lub przedłużonym czasie trwania
• Przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych w wywiadzie
• Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został usunięty i całkowicie wyleczony przez ponad 5 lat przed punktem wyjściowym)
• Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); uczestnicy z dowolnym z następujących wyników podczas badań przesiewowych (Wizyta 1) lub w dowolnym momencie badania macierzystego: obecność HBsAg z testem PCR DNA HBV lub bez niego, obecność przeciwciał anty-HBc lub obecność przeciwciał anty-HBs z dodatnim wynikiem testu PCR DNA HBV; dodatni wynik badania HCVAb potwierdzony dodatnim wynikiem testu PCR na obecność RNA HCV
• Stwierdzone w wywiadzie (w ciągu ostatnich 2 lat przed punktem wyjściowym) nadużywanie leków na receptę lub substancji psychoaktywnych, w tym alkoholu, uznane przez badacza za istotne
• Uczestnicy z czynną gruźlicą, utajoną gruźlicą, nieleczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzeniem pozapłucnego zakażenia gruźlicą, zakażeniem prątkami innymi niż gruźlica lub wysokim ryzykiem zachorowania na gruźlicę (np. bliski kontakt z osobami z czynną lub utajoną gruźlicą) lub uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

• Uczestnicy z nieokreślonym lub potwierdzonym dodatnim wynikiem testu IGRA zostaną wykluczeni z badania, chyba że spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:

  1. Udokumentowana wcześniej udokumentowana chemioprofilaktyka utajonego zakażenia gruźlicą (ze schematem leczenia zgodnie z lokalnymi wytycznymi) LUB leczenie aktywnego zakażenia gruźlicą
  2. zostały zatwierdzone w formie pisemnej do udziału w niniejszym badaniu przez specjalistę ds. gruźlicy, który wykluczył u uczestnika utajone lub aktywne zakażenie gruźlicą lub inne zakażenie prątkami;
  3. W przypadku których kwalifikowalna jest weryfikacja i zatwierdzenie przez Sponsora
• Ciężka choroba współistniejąca, która w opinii badacza hamowałaby udział uczestnika w badaniu, w tym na przykład nadciśnienie, choroba nerek, choroby neurologiczne, niewydolność serca i choroba płuc
• Współistniejące choroby skóry, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność do przeprowadzania ocen AZS (np. łuszczyca, rak grzybicza, toczeń rumieniowaty) zgodnie z oceną badacza
• Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika badania w wyniku jego udziału w tym badaniu klinicznym, mogą sprawić, że udział uczestnika w badaniu będzie niewiarygodny lub mogą zakłócać oceny w ramach badania
• W opinii badacza schorzenia związane z wcześniejszymi lekami na AZS, które nie wygoiły się / nie wyzdrowiały przez ponad 2 tygodnie przed wizytą przesiewową, w tym między innymi zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, stany eozynofilowe, ból stawów, półpasiec, zakrzepica

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.