Badania kliniczne

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlitelimabu u uczestników wcześniejszych badań klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiegoJest to prowadzone metodą otwartej próby, długoterminowe badanie kontynuacyjne fazy II/fazy III, mające na celu leczenie uczestników poprzednich badań klinicznych nad amlitelimabem w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności amlitelimabu u leczonych uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy zostali wcześniej włączeni do badania klinicznego nad amlitelimabem. Wszyscy uczestnicy będą odbywać wizyty w okresie leczenia co 4 tygodnie. Uczestnicy wykazujący odpowiedź na leczenie przechodzący z badania EFC17599 i EFC17600 oraz uczestnicy wykazujący odpowiedź na leczenie włączani do badania przesiewowego z badania DRI17366 zostaną włączeni do wycofania z badania (bez podawania leku) podczas wizyty wyjściowej w ramach badania LTS17367 w celu monitorowania trwałości odpowiedzi na leczenie. Jeśli uczestnicy wykazujący odpowiedź na leczenie nawrócą podczas badania LTS17367, leczenie zostanie im przywrócone. Uczestnicy nieodpowiadający na leczenie przechodzący z badania EFC17599 lub EFC17600 oraz uczestnicy nieodpowiadający na leczenie włączani do badania przesiewowego z badania DRI17366 będą otrzymywać leczenie od punktu wyjściowego badania LTS17367. Uczestnicy przechodzący z badania DRI17366, SFY17915 i INT18404 będą również otrzymywać leczenie od punktu wyjściowego badania LTS17367.Wizyty zdalne z podaniem dawki w domu są dozwolone w celu podania badanego leku, w stosownych przypadkach. W przypadku wizyty zdalnej z podaniem dawki w domu uczestnik lub opiekun może podać badany lek po odpowiednim przeszkoleniu. Ewentualnie, w razie potrzeby i na podstawie oceny badacza, można przeprowadzić wizyty domowe z udziałem pracownika służby zdrowia lub wizyty w ośrodku związane z podaniem badanego leku. W przypadku gdy uczestnicy przerwą na stałe przyjmowanie amlitelimabu podczas leczenia LTS17367, obserwacja kontrolna pod kątem bezpieczeństwa będzie prowadzona przez co najmniej 140 dni od ostatniego podania amlitelimabu.Kryteria włączenia do badania:<ul><li>Uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat włącznie w momencie podpisywania świadomej zgody.</li><li>Uczestniczył w badaniu klinicznym amlitelimabu dotyczącym AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i otrzymywał badany lek, odpowiednio przeprowadził oceny wymagane w okresie leczenia.<ul><li>Osiągnięcie punktu czasowego przejścia do badania LTS17367 podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia w ich badaniu macierzystym SFY17915, INT18404, EFC17599 lub EFC17600</li><li>Do badania DRI17366 mogą zostać włączeni tylko uczestnicy z 1 z 3 następujących grup:<ul><li>Pierwsza grupa: uczestnicy w Tygodniu 24 w badaniu DRI17336, którzy nie osiągnęli wskaźnika ≥ powierzchni wyprysku i nasilenia skłonności skóry (EASI)-75 i są oceniani przez badacza na podstawie ogólnej oceny (IGA) ≥ 2.</li><li>Druga grupa: uczestnicy włączani do badania LTS17367 w okresie od Tygodnia 28 do Tygodnia 52 badania macierzystego z powodu utraty odpowiedzi klinicznej w Części 2 badania macierzystego. Punktami czasowymi dla włączenia do badania LTS17367 są Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 lub 52.</li><li>Trzecia grupa: uczestnicy w Tygodniu 24 w badaniu DRI17366, którzy zostali ponownie zrandomizowani i którzy następnie ukończą badanie do Tygodnia 52, rozpoczną obserwację pod kątem bezpieczeństwa i doświadczą pogorszenia się AZS podczas obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa.</li></ul></li><li>Uczestnictwo w badaniu DRI17366, ukończenie poprzedniej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa w ramach badania (Tydzień 68) i chęć ponownego rozpoczęcia leczenia amlitelimabem do jednego roku po ostatniej wizycie</li></ul></li><li>Przestrzegał poprzedniego protokołu badania klinicznego w sposób zadowalający badacza</li><li>Masa ciała musi wynosić ≥25 kg</li><li>Przekazano podpisany formularz świadomej zgody/przyzwolenia i jest w stanie spełnić wymagania protokołu Kryteria wyłączenia:</li></ul>Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:<ul><li>Wystąpienie schorzenia, które wykluczałoby udział w badaniu zgodnie z opisem w punkcie dotyczącym trwałego przerwania badania macierzystego lub protokołu LTS17367.</li><li>Stwierdzone w wywiadzie lub podejrzewane obecnie znaczące immunosupresje, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub zakażenia helmintyczne w wywiadzie pomimo ustąpienia zakażenia lub nawracających w inny sposób zakażeń o nieprawidłowej częstotliwości lub przedłużonym czasie trwania</li><li>Przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych w wywiadzie</li><li>Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został usunięty i całkowicie wyleczony przez ponad 5 lat przed punktem wyjściowym)</li><li>Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); uczestnicy z dowolnym z następujących wyników podczas badań przesiewowych (Wizyta 1) lub w dowolnym momencie badania macierzystego: obecność HBsAg z testem PCR DNA HBV lub bez niego, obecność przeciwciał anty-HBc lub obecność przeciwciał anty-HBs z dodatnim wynikiem testu PCR DNA HBV; dodatni wynik badania HCVAb potwierdzony dodatnim wynikiem testu PCR na obecność RNA HCV</li><li>Stwierdzone w wywiadzie (w ciągu ostatnich 2 lat przed punktem wyjściowym) nadużywanie leków na receptę lub substancji psychoaktywnych, w tym alkoholu, uznane przez badacza za istotne</li><li>Uczestnicy z czynną gruźlicą, utajoną gruźlicą, nieleczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzeniem pozapłucnego zakażenia gruźlicą, zakażeniem prątkami innymi niż gruźlica lub z wysokim ryzykiem zachorowania na gruźlicę (np. bliski kontakt z osobami z czynną lub utajoną gruźlicą) lub uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym</li><li>Uczestnicy z nieokreślonym lub potwierdzonym dodatnim wynikiem testu IGRA zostaną wykluczeni z badania, chyba że spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:<ol><li>Udokumentowana wcześniej udokumentowana chemioprofilaktyka utajonego zakażenia gruźlicą (ze schematem leczenia zgodnie z lokalnymi wytycznymi) LUB leczenie aktywnego zakażenia gruźlicą</li><li>zostały zatwierdzone w formie pisemnej do udziału w niniejszym badaniu przez specjalistę ds. gruźlicy, który wykluczył u uczestnika utajone lub czynne zakażenie gruźlicą lub inne zakażenie prątkami;</li><li>Dla których weryfikacja i zatwierdzenie przez Sponsora zostały przyznane, kwalifikują się</li></ol></li><li>Ciężka choroba współistniejąca, która w opinii badacza hamowałaby udział uczestnika w badaniu, w tym na przykład nadciśnienie, choroba nerek, choroby neurologiczne, niewydolność serca i choroba płuc</li><li>Choroby współistniejące skóry, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność do przeprowadzania ocen AZS (np. łuszczyca, trądzik trzustki, toczeń rumieniowaty) zgodnie z oceną badacza</li><li>Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika badania w wyniku jego udziału w tym badaniu klinicznym, mogą sprawić, że udział uczestnika w badaniu będzie niewiarygodny lub mogą zakłócać oceny w ramach badania</li><li>W opinii badacza schorzenia związane z wcześniejszymi lekami na AZS, które nie wygoiły się/w pełni wyzdrowiały przez ponad 2 tygodnie przed wizytą przesiewową, w tym między innymi zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, stany eozynofilowe, ból stawów, półpasiec, zakrzepica</li></ul>Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.<ul><li>Atopowe zapalenie skóry</li></ul>Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia atopowego zapalenia skóryW tym badaniu oceniane jest długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku eksperymentalnego u osób z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. W badaniu wezmą udział uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach nad lekiem eksperymentalnym na atopowe zapalenie skóry.Celem tego badania jest obserwacja działania leku eksperymentalnego w czasie, sprawdzenie jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu objawów atopowego zapalenia skóry. Celem badania jest zrozumienie działania leku stosowanego przez dłuższy czas.<ul><li>Kto może wziąć udział: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat i mieć atopowe zapalenie skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Powinni oni spełniać określone kryteria związane z ich wcześniejszym udziałem w badaniu.</li><li>Szczegóły badania: Uczestnicy będą kontynuować lub wznowić leczenie badanym lekiem w zależności od wcześniejszej odpowiedzi. W przypadku osób przerywających leczenie zostanie przeprowadzona obserwacja kontrolna pod kątem bezpieczeństwa.</li></ul>

Rekrutacja

NCT05492578

Dermatitis Atopic

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlitelimabu u uczestników wcześniejszych badań klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiegoJest to prowadzone metodą otwartej próby, długoterminowe badanie kontynuacyjne fazy II/fazy III, mające na celu leczenie uczestników poprzednich badań klinicznych nad amlitelimabem w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności amlitelimabu u leczonych uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy zostali wcześniej włączeni do badania klinicznego nad amlitelimabem. Wszyscy uczestnicy będą odbywać wizyty w okresie leczenia co 4 tygodnie. Uczestnicy wykazujący odpowiedź na leczenie przechodzący z badania EFC17599 i EFC17600 oraz uczestnicy wykazujący odpowiedź na leczenie włączani do badania przesiewowego z badania DRI17366 zostaną włączeni do wycofania z badania (bez podawania leku) podczas wizyty wyjściowej w ramach badania LTS17367 w celu monitorowania trwałości odpowiedzi na leczenie. Jeśli uczestnicy wykazujący odpowiedź na leczenie nawrócą podczas badania LTS17367, leczenie zostanie im przywrócone. Uczestnicy nieodpowiadający na leczenie przechodzący z badania EFC17599 lub EFC17600 oraz uczestnicy nieodpowiadający na leczenie włączani do badania przesiewowego z badania DRI17366 będą otrzymywać leczenie od punktu wyjściowego badania LTS17367. Uczestnicy przechodzący z badania DRI17366, SFY17915 i INT18404 będą również otrzymywać leczenie od punktu wyjściowego badania LTS17367.Wizyty zdalne z podaniem dawki w domu są dozwolone w celu podania badanego leku, w stosownych przypadkach. W przypadku wizyty zdalnej z podaniem dawki w domu uczestnik lub opiekun może podać badany lek po odpowiednim przeszkoleniu. Ewentualnie, w razie potrzeby i na podstawie oceny badacza, można przeprowadzić wizyty domowe z udziałem pracownika służby zdrowia lub wizyty w ośrodku związane z podaniem badanego leku. W przypadku gdy uczestnicy przerwą na stałe przyjmowanie amlitelimabu podczas leczenia LTS17367, obserwacja kontrolna pod kątem bezpieczeństwa będzie prowadzona przez co najmniej 140 dni od ostatniego podania amlitelimabu.Kryteria włączenia do badania:<ul><li>Uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat włącznie w momencie podpisywania świadomej zgody.</li><li>Uczestniczył w badaniu klinicznym amlitelimabu dotyczącym AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i otrzymywał badany lek, odpowiednio przeprowadził oceny wymagane w okresie leczenia.<ul><li>Osiągnięcie punktu czasowego przejścia do badania LTS17367 podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia w ich badaniu macierzystym SFY17915, INT18404, EFC17599 lub EFC17600</li><li>Do badania DRI17366 mogą zostać włączeni tylko uczestnicy z 1 z 3 następujących grup:<ul><li>Pierwsza grupa: uczestnicy w Tygodniu 24 w badaniu DRI17336, którzy nie osiągnęli wskaźnika ≥ powierzchni wyprysku i nasilenia skłonności skóry (EASI)-75 i są oceniani przez badacza na podstawie ogólnej oceny (IGA) ≥ 2.</li><li>Druga grupa: uczestnicy włączani do badania LTS17367 w okresie od Tygodnia 28 do Tygodnia 52 badania macierzystego z powodu utraty odpowiedzi klinicznej w Części 2 badania macierzystego. Punktami czasowymi dla włączenia do badania LTS17367 są Tygodnie 28, 32, 36, 40, 44, 48 lub 52.</li><li>Trzecia grupa: uczestnicy w Tygodniu 24 w badaniu DRI17366, którzy zostali ponownie zrandomizowani i którzy następnie ukończą badanie do Tygodnia 52, rozpoczną obserwację pod kątem bezpieczeństwa i doświadczą pogorszenia się AZS podczas obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa.</li></ul></li><li>Uczestnictwo w badaniu DRI17366, ukończenie poprzedniej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa w ramach badania (Tydzień 68) i chęć ponownego rozpoczęcia leczenia amlitelimabem do jednego roku po ostatniej wizycie</li></ul></li><li>Przestrzegał poprzedniego protokołu badania klinicznego w sposób zadowalający badacza</li><li>Masa ciała musi wynosić ≥25 kg</li><li>Przekazano podpisany formularz świadomej zgody/przyzwolenia i jest w stanie spełnić wymagania protokołu Kryteria wyłączenia:</li></ul>Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:<ul><li>Wystąpienie schorzenia, które wykluczałoby udział w badaniu zgodnie z opisem w punkcie dotyczącym trwałego przerwania badania macierzystego lub protokołu LTS17367.</li><li>Stwierdzone w wywiadzie lub podejrzewane obecnie znaczące immunosupresje, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub zakażenia helmintyczne w wywiadzie pomimo ustąpienia zakażenia lub nawracających w inny sposób zakażeń o nieprawidłowej częstotliwości lub przedłużonym czasie trwania</li><li>Przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych w wywiadzie</li><li>Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został usunięty i całkowicie wyleczony przez ponad 5 lat przed punktem wyjściowym)</li><li>Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); uczestnicy z dowolnym z następujących wyników podczas badań przesiewowych (Wizyta 1) lub w dowolnym momencie badania macierzystego: obecność HBsAg z testem PCR DNA HBV lub bez niego, obecność przeciwciał anty-HBc lub obecność przeciwciał anty-HBs z dodatnim wynikiem testu PCR DNA HBV; dodatni wynik badania HCVAb potwierdzony dodatnim wynikiem testu PCR na obecność RNA HCV</li><li>Stwierdzone w wywiadzie (w ciągu ostatnich 2 lat przed punktem wyjściowym) nadużywanie leków na receptę lub substancji psychoaktywnych, w tym alkoholu, uznane przez badacza za istotne</li><li>Uczestnicy z czynną gruźlicą, utajoną gruźlicą, nieleczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzeniem pozapłucnego zakażenia gruźlicą, zakażeniem prątkami innymi niż gruźlica lub z wysokim ryzykiem zachorowania na gruźlicę (np. bliski kontakt z osobami z czynną lub utajoną gruźlicą) lub uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym</li><li>Uczestnicy z nieokreślonym lub potwierdzonym dodatnim wynikiem testu IGRA zostaną wykluczeni z badania, chyba że spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:<ol><li>Udokumentowana wcześniej udokumentowana chemioprofilaktyka utajonego zakażenia gruźlicą (ze schematem leczenia zgodnie z lokalnymi wytycznymi) LUB leczenie aktywnego zakażenia gruźlicą</li><li>zostały zatwierdzone w formie pisemnej do udziału w niniejszym badaniu przez specjalistę ds. gruźlicy, który wykluczył u uczestnika utajone lub czynne zakażenie gruźlicą lub inne zakażenie prątkami;</li><li>Dla których weryfikacja i zatwierdzenie przez Sponsora zostały przyznane, kwalifikują się</li></ol></li><li>Ciężka choroba współistniejąca, która w opinii badacza hamowałaby udział uczestnika w badaniu, w tym na przykład nadciśnienie, choroba nerek, choroby neurologiczne, niewydolność serca i choroba płuc</li><li>Choroby współistniejące skóry, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność do przeprowadzania ocen AZS (np. łuszczyca, trądzik trzustki, toczeń rumieniowaty) zgodnie z oceną badacza</li><li>Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika badania w wyniku jego udziału w tym badaniu klinicznym, mogą sprawić, że udział uczestnika w badaniu będzie niewiarygodny lub mogą zakłócać oceny w ramach badania</li><li>W opinii badacza schorzenia związane z wcześniejszymi lekami na AZS, które nie wygoiły się/w pełni wyzdrowiały przez ponad 2 tygodnie przed wizytą przesiewową, w tym między innymi zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, stany eozynofilowe, ból stawów, półpasiec, zakrzepica</li></ul>Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.<ul><li>Atopowe zapalenie skóry</li></ul>Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia atopowego zapalenia skóryW tym badaniu oceniane jest długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku eksperymentalnego u osób z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. W badaniu wezmą udział uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach nad lekiem eksperymentalnym na atopowe zapalenie skóry.Celem tego badania jest obserwacja działania leku eksperymentalnego w czasie, sprawdzenie jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu objawów atopowego zapalenia skóry. Celem badania jest zrozumienie działania leku stosowanego przez dłuższy czas.<ul><li>Kto może wziąć udział: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat i mieć atopowe zapalenie skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Powinni oni spełniać określone kryteria związane z ich wcześniejszym udziałem w badaniu.</li><li>Szczegóły badania: Uczestnicy będą kontynuować lub wznowić leczenie badanym lekiem w zależności od wcześniejszej odpowiedzi. W przypadku osób przerywających leczenie zostanie przeprowadzona obserwacja kontrolna pod kątem bezpieczeństwa.</li></ul>

+ 12 rok/lata

Badanie jest skierowane do uczestników w wieku 12 rok/lata lat i starszych

Wszystkie płcie

To badanie jest skierowane do uczestników wszystkich płci

Faza 2/3

Płynne badania przechodzące od małych do dużych badań

1663 uczestników

Badanie obejmuje dużą grupę uczestników

362 lokalizacji

Dostępne w wielu lokalizacjach

Przegląd badania

This is an open-label, Phase 2/Phase 3, long-term extension study for treatment of participants of previous amlitelimab clinical trials in moderate to severe atopic dermatitis.

The purpose of this study is to characterize the safety and efficacy of amlitelimab in treated participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD) who have previously been enrolled in an amlitelimab clinical trial. All participants will have visits during the treatment period every 4 weeks. Responder participants rolling over from EFC17599 and EFC17600, and responder participants enrolling through screening from DRI17366 will be initiated into drug withdrawal (with no drug administration) at LTS17367 baseline visit to monitor durability of treatment response. If these responder participants relapse during LTS17367, they will have treatment restored. Non-responder participants rolling over from EFC17599 or EFC17600, and non-responder participants enrolling through screening from DRI17366 will have treatment administration from LTS17367 baseline. Participants rolling over from DRI17366, SFY17915 and INT18404 will also have treatment administration from LTS17367 baseline.

Remote visits with home dosing are allowed for the purpose of study drug administration, when applicable. In the case of remote visit with home dosing, the participant or a caregiver may administer study drug after appropriate training. Alternatively, if needed, and based on the investigator's judgement, home visits with healthcare professional assistance or on-site study drug administration visits can be performed. Where participants discontinue amlitelimab permanently during LTS17367, safety follow up will be performed for a minimum of 140 days from the last amlitelimab administration.

Kryteria kwalifikowalności

Inclusion Criteria:

Participant must be at least 12 years of age inclusive at the time of signing the informed consent.
Participated in an amlitelimab clinical trial for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period.
- Have reached the rollover timepoint to LTS17367 at the last visit of the treatment period of their feeder study SFY17915, INT18404, EFC17599, or EFC17600
- Participants in DRI17366 must only be enrolled from 1 of the following 3 groups:
  - The first group: participants at Week 24 in the DRI17336 study who have not achieved an ≥ Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and are Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 2.
  - The second group: participants entering LTS17367 between Week 28 and Week 52 of the feeder study, due to loss of clinical response in the part 2 of the feeder study. Timepoints for entering LTS17367 are Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 or 52.
  - The third group: participants at Week 24 in DRI17366 who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up.
- Participated in DRI17366 completing the previous study safety follow up (Week 68) and wish to re-initiate treatment with amlitelimab up to one year after the last visit
Complied with the previous clinical trial protocol to the satisfaction of the investigator
Body weight must be ≥25 kg
Provided signed informed assent/or consent and able to comply with the requirements of the protocol Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Developed a medical condition that would preclude participation as described in the section for permanent discontinuation of the feeder study or LTS17367 protocol
Known history of or suspected current significant immunosuppression, including history of invasive opportunistic infections or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration
History of solid organ or stem cell transplant
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (except for non-melanoma skin cancer that has been excised and completely cured for more than 5 years prior to baseline)
Participants positive for human immunodeficiency virus (HIV); participants with any of the following results at Screening (Visit 1) or at any point during the feeder study: presence of HBsAg with or without HBV DNA PCR test, or presence of anti-HBc Ab or presence of anti-HBs Ab with positive HBV DNA PCR test; positive HCVAb confirmed by positive HCV RNA PCR test
History (within last 2 years prior to baseline) of prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
Participants with active TB, latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, non-TB mycobacterial infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active or latent TB) or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to screening
Participants with an indeterminate or a confirmed positive IGRA test are excluded from the study unless all of the following conditions are met:
1. Have a history of prior documented completed chemoprophylaxis for latent TB infection (with a treatment regimen as per local guidelines), OR treated for active TB infection
2. Have been in written form approved for participation in the present trial by a TB specialist who ruled out latent or active TB infection or other mycobacterial infection in the participant
3. For whom review and approval from Sponsor have been granted are eligible
Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure and pulmonary disease
Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments (e.g., psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus) as per Investigator's judgment
Any medical condition which, in the opinion of the Investigator may present an unreasonable risk to the study participant as a result of his/her participation in this clinical study, may make participant's participation unreliable, or may interfere with study assessments
In the Investigator's opinion, medical conditions related to prior AD medications that have not healed/fully recovered for more than 2 weeks before screening visit, including, but not limited to, conjunctivitis, keratitis, eosinophilic conditions, arthralgia, herpes zoster, thrombosis

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Zaktualizowano marzec 2026. ID badania: NCT05492578